2025年医卫类执业药师药学专业知识(二)-药事管理与法规参考题库含答案.docxVIP

2025年医卫类执业药师药学专业知识(二)-药事管理与法规参考题库含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，对生产环境应当采取哪些措施？()

A.确保生产环境清洁、无污染

B.定期对生产设备进行维护保养

C.建立生产环境监测制度

D.以上都是

2.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.可以不进行药品生产质量管理规范（GMP）认证

B.可以自行决定药品的生产工艺

C.可以委托未经批准的药品生产企业生产药品

D.需要按照GMP要求进行生产

3.药品经营企业在购进药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.可以购买无合法来源的药品

B.可以购进未经批准的药品

C.可以购买未附有合格证明的药品

D.需要确保购进的药品合法、合规

4.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.可以含有虚假或者夸大的内容

B.可以未经批准发布

C.应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性内容

D.可以自行决定广告内容

5.医疗机构使用药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.可以使用未经批准的药品

B.可以使用过期药品

C.可以使用未经注册的药品

D.需要使用经过批准、合格的药品

6.药品零售企业在销售药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.可以销售无合法来源的药品

B.可以销售未经批准的药品

C.可以销售过期药品

D.需要销售合法、合格的药品

7.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业在药品上市后应当如何处理药品不良反应？()

A.可以不报告药品不良反应

B.可以延迟报告药品不良反应

C.必须主动报告药品不良反应

D.可以自行决定是否报告药品不良反应

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，下列哪项行为是合法的？()

A.可以擅自调整药品审批标准

B.可以不依法公开药品审批信息

C.需要依法公开药品审批信息，接受社会监督

D.可以不依法进行药品监督检查

9.药品包装标签应当包含哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品成分、用法用量、禁忌症

C.以上都是

D.可以不包含任何信息

10.药品使用说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品成分、用法用量、禁忌症

C.以上都是

D.可以不包含任何信息

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）认证时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一的原则

B.预防为主的原则

C.系统管理原则

D.灵活多样的原则

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营的审批

B.药品质量的监督检查

C.药品不良反应监测与评价

D.药品广告的监督管理

13.药品包装标签中应当标注哪些信息？()

A.药品通用名称

B.批准文号

C.生产批号

D.生产日期和有效期

E.生产企业名称

14.医疗机构在使用药品时，以下哪些措施是确保药品安全有效的？()

A.按照处方用药

B.严格执行药品管理制度

C.对患者进行用药教育

D.建立药品不良反应监测报告制度

E.定期检查药品质量

15.药品经营企业进行药品零售时，以下哪些行为是合法的？()

A.销售合法、合格的药品

B.向消费者提供真实、全面的药品信息

C.建立药品质量追溯系统

D.遵守药品价格管理规定

E.向消费者提供处方药时需有执业药师指导

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），其中对生产设施、设备、的人员和培训等都有明确的要求。

17.药品零售企业销售药品时，必须凭执业药师或者药师出具的处方方可销售处方药，并且处方药不得采用开架自选销售方式。

18.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行监测和报告，并及时采取措施。

19.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未经批准，不得发布。

20.药品生产企业在生产、销售药品时，应当严格按照国家药品标准进行，不得擅自改变生产工艺和质量标准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以在药品批准文号有效期内，自行决定药品的生产工艺和质量标准。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何来源的药品，包括无合法来源的药品。()