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制药有限公司管理标准类文件

题目

工艺用水管理制度

编号

SMP-QA－1033—0１

页数

共3页第1页

颁发部门

行政部

ＱA审核

年月日

起草人

年月日

批准人

年月日

部门审核

年月日

生效日期

年月日

分发部门

质量部、制造部、工程部

目的:建立工艺用水管理制度,确保工艺用水质量符合规定。

适用范围：本公司所有的工艺用水.

责任人:质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。

内容：

1。工艺用水分类

1。１工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。

１．2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水．

1。3本公司工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水.

2。工艺用水的定义及适用范围

2。1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准(GB/T5750—２00６)；可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水.除另有规定处,也可作为药材的提取溶剂。

2．2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。水质应符合中国药典200５年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水.也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

２。3注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。水质应符合中国药典20０5年版制药用水标准.可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。也可作为滴眼剂溶剂.

3。纯化水和注射用水贮存与输送：

３.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存,贮存周期不宜大于36小时。

3。2注射用水，应在８0℃以上保温、65℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下贮存在优质31６L不锈钢贮罐中,贮罐必须密闭,

３。3注射用水,需在24小时内使用,超过时间,严禁使用。

3.４输送纯化水,注射用水的管道，管件,阀门应采用优质低碳不锈钢,输送注射用水的管道、管件阀门应采用３1６L不锈钢,并尽量减少支管和阀门,分配管线宜采用环形干线,防止死角滞留。

4。水质监护

4.1饮用水每年送卫生防疫站作一次全检。

４.２公司每季度对饮用水作检测一次PH值、肉眼可见物、微生物检查.

4。3纯化水监测

4。3。1纯化水每二小时制水工序抽样测定电导率、酸碱度、氯化物,

4。３。２正常生产情况下,各使用点每一月轮流取样全检一次,纯化水贮罐

4。３。3纯化水系统停运一周以上生产前,总送、总回、贮罐取样作全检

4。3.４车间生产停产期，每天

4。3.5纯化水的取样点规定：贮罐

4.４注射用水监测

4。4.１制备过程中每二小时制水工序抽样测定监测一次PH值,氯化物、硫酸盐与钙盐;

4。４.２正常生产情况下,注射用水使用过程中，每周对各注射用水贮罐、总送水口和总回水口进行一次全检；各使用点每一月轮流

4。4．3注射用水

4。4.4停产一周以上生产前,总送、总回、贮罐取样作全检

4．５锅炉水监测

4.5。1

4。5．１。１

4。5.１。2

4．５。2监测频率:生产时

4。5。3

４。5.3。1生产时

4.5。3.２

4．5。3.3

5.纯化水贮罐、管道清洗消毒规定

５。1清洗剂用纯化水循环部冲洗。

5。2正常情况下,纯化水的贮罐、管道每月须清洗、消毒一次.

5.3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。

5。５清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用纯化水冲洗,至ＰH中性,经取样检测合格,方可投入使用。

6．注射用水贮罐、管道清洗消毒规定

6.１清洗剂用65℃以上注射用水循环冲洗

6.2正常情况下,注射用水的贮罐、管道每两周须清洗,消毒一次.

6。3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。

6。4清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒,再用注射用水反复清洗,经取样检测合格，方可投入使用。