2026年数字疗法(DTx)FDA临床评估方法研究.docx

2026年数字疗法(DTx)FDA临床评估方法研究范文参考

一、2026年数字疗法（DTx）FDA临床评估方法研究

1.1DTx的定义与特点

1.2DTx在FDA的临床评估方法

1.32026年DTx临床评估方法的研究进展

人工智能在DTx临床评估中的应用

远程监测技术在DTx临床评估中的应用

多中心临床试验在DTx临床评估中的应用

患者报告结果（Patient-ReportedOutcome，简称PRO）在DTx临床评估中的应用

二、数字疗法（DTx）在FDA临床评估中的挑战与应对策略

2.1数据隐私与安全性挑战

数据加密和访问控制

合规性遵守

2.2临床证据的收集与验证

多中心