医用轻离子治疗系统 运维服务记录规范5164-2025-_可搜索.pdfVIP

1C811.040.60

CCSC41

0862

甘肃省地方标准

实由全爱子治疗系2分云维服务记录规沉

recordspecificaton

2025-09-25发布

甘肃誉市场监逐学理局发布

目次

前言

1荒压

2规范性引用文件

3术语和定义

4记录要求

5证实方法

6记录内容

7记录管理16

8持续改进16

值班记录

附录A(资料性)

附录B(资料性)质工保证记录1.

停来/停机通检记示1

附录C(资料性)

附录D(资料性)故障处理记录,20

附录E(资料性)检修维护记录

附录F(帘料性)剂量监混记录22

附录G(常料性)加谏器区域人员进出登记记录2

应急处理记录26

附录H(贷料性)

放时性同体废物出入库记录2

附录1(觉料性)

使用方反倍记录28

附录T(贷料性)

附录K(资料性)纠正预防记录0

参考文献

0B62/T5164-2025

前言

本文件按照GBT11一2020标在化工作导则第1部分:标在化文件的绍构和起草热则的我定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并益督实施

本文件由甘雨省核与辊时技术及应用标准化技六变员会(GSTC26)归口

本文件起基单位:兰州奏基离子技术有限公司、甘肃省药品监督管理局审核查验中心、甘肃省武质

种编医院、日两若约物等成中心

本文件主要起草人;李素娟、孔非亚、周利英、油目华、辛美玉、王建力、张元旭、声小那、陈非

黑晓源。

本文件由兰州奉基离子技术有限公司负责解释

实中全编子合了条2分1医件A成务2口录见沉

1范体

本文件规定了医用轻离子治疗系统运维服务记录的要求,给出了相应的证实方法,描述了记录内

容、记录管理、持续改进等内容

本文件适用于医用经器子治疗系统运排服务的记京

2规范性引[用文件

本文件没有部范性引用文件

3术语和定义

下列术语和定义活用于本文件

3.1

不R单件adverseeven

已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

3.2

penummbra

只看到部分源的射束区域:通常由射束中心值的80%～20%离轴点之间的距离来确定半影宽度

[来源:YY/T0798—2010,3.77

3.3

辐射防