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2026年12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年12月修订版《医疗器械监督管理条例》中，对“医疗器械”定义的修订亮点是（）。

A.首次将“人工智能辅助诊断软件”纳入医疗器械范畴

B.将“体外诊断试剂”从医疗器械中剥离

C.明确“消费者自用医疗器械”无需注册

D.取消“医疗器械”需具备“预期用于人体”这一限定

【答案】A

【解析】新条例第3条在“医疗器械”定义中新增“包括以人工智能算法为核心技术，预期用于疾病诊断、治疗监测的软件”，首次把AI独立软件明确为医疗器械，回应了临床需