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生物制药上游行业研究报告

2025年11月

弗若斯特沙利文咨询公司

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一．生物制药上游行业概述与核心定义

生物制药链条主要分为上游加工和下游纯化两大核心阶段。上游阶段始于细胞解冻与活化，通过摇瓶培养至生物反应器进行大规模细胞增殖与培养，以获取目标产物；下游阶段则依次进行收获澄清、多步层析与精纯（如亲和层析）、病毒灭活与去除、以及多种过滤（深层过滤、超滤、病毒过滤和无菌过滤）等纯化操作，最终进入制剂与灌装阶段。药液经最终无菌过滤后，可选用预灌封注射器或注射笔等形式进行灌装，随后进行冻存、灯检及包装，制成符合质量标准的终产品。整个链条全程依赖于专业的仪器、系统和一次性消