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合成生物疫苗稳定性测试工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.疫苗稳定性测试中，常用的加速破坏试验温度通常不低于____℃。

2.合成生物疫苗的抗原性检测常用____试验。

3.疫苗稳定性评价指标中，____是指疫苗在规定条件下保持其物理、化学和生物学特性的能力。

4.用于疫苗稳定性测试的样品需在____条件下储存。

5.合成mRNA疫苗稳定性测试中，关键关注____的完整性。

6.疫苗稳定性试验报告需包含样品编号、测试时间、____及结果判定。

7.常用的疫苗稳定性测试方法包括实时稳定性试验、____试验和强制破坏试验。

8.合成生物疫苗中载体（如脂质体）的____稳定性是重要测试指标。

9.疫苗稳定性测试需遵循____相关法规。

10.实时稳定性试验的温度通常为____℃左右。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列不属于合成生物疫苗稳定性测试指标的是？

A.抗原含量B.纯度C.包装材料重量D.活性

2.加速稳定性试验的时间通常为？

A.1-3个月B.6-12个月C.12-24个月D.24-36个月

3.合成mRNA疫苗稳定性测试中，最常用的完整性检测方法是？

A.琼脂糖凝胶电泳B.高效液相色谱C.质谱D.红外光谱

4.疫苗稳定性试验中，样品取样需遵循____原则？

A.随机B.集中C.优先老批号D.优先新批号

5.下列哪种条件不属于强制破坏试验？

A.高温B.高湿度C.强光D.低温

6.合成生物疫苗稳定性测试报告的有效期通常为？

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.用于疫苗稳定性测试的对照品需具备____特性？

A.与样品同批次B.稳定且特性已知C.量少D.无需校准

8.下列哪种疫苗稳定性变化属于化学降解？

A.抗原聚集B.mRNA断裂C.脂质体融合D.水分流失

9.实时稳定性试验的样品储存容器需？

A.与上市包装一致B.任意容器C.玻璃容器D.塑料容器

10.合成生物疫苗稳定性测试中，活性检测常用____方法？

A.细胞培养法B.比色法C.滴定法D.称重法

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.合成生物疫苗稳定性测试的关键指标包括？

A.抗原含量B.活性C.纯度D.水分含量

2.加速稳定性试验的目的是？

A.预测货架期B.快速评估稳定性C.模拟长期储存D.检测包装密封性

3.合成mRNA疫苗稳定性测试需关注的降解途径包括？

A.水解B.氧化C.聚集D.脂质体降解

4.疫苗稳定性测试需遵循的规范有？

A.ICHQ1AB.GMPC.药典标准D.企业标准

5.下列属于强制破坏试验条件的是？

A.60℃高温B.75%RH高湿度C.10000lux强光D.-20℃低温

6.合成生物疫苗稳定性测试的样品类型包括？

A.上市样品B.工艺验证样品C.稳定性试验留样D.不合格样品

7.疫苗稳定性试验报告需包含的内容有？

A.样品信息B.测试方法C.结果数据D.结论

8.合成生物疫苗中载体稳定性测试的指标包括？

A.粒径分布B.包封率C.电位D.含量

9.下列属于疫苗稳定性测试中物理变化的是？

A.抗原聚集B.脂质体融合C.mRNA断裂D.水分流失

10.疫苗稳定性测试的取样频率应根据____确定？

A.试验类型B.降解速率C.法规要求D.样品量

四、判断题（共10题，每题2分）

1.加速稳定性试验可完全替代实时稳定性试验。（）

2.合成mRNA疫苗稳定性测试无需关注载体稳定性。（）

3.疫苗稳定性试验的样品需在测试前平衡至室温。（）

4.强制破坏试验的目的是确定疫苗的降解途径。（）

5.实时稳定性试验的温度越低，试验周期越短。（）

6.疫苗稳定性测试报告需由授权人员签字。（）

7.合成生物疫苗的稳定性与包装材料无关。（）

8.活性检测是疫苗稳定性测试的核心指标之一。（）

9.加速稳定性试验的温度越高，预测的货架期越准确。（）

10.稳定性试验留样需在规定条件下储存至试验结束。（）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述合成mRNA疫苗稳定性测试的核心指标及意义。

2.加速稳定性试验与实时稳定性试验的区别是什么？

3.疫苗稳定性测试中样品取样的注意事项有哪些？

4.简述合成生物疫苗稳定性试验报告的基本要求。

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.如何优化合成mRNA疫苗的稳定性，降低其储存条件要求？

2.合成生物疫苗稳定性测试中，如何应对降解速率异常的情况？

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答案部分

一、填空题答案

1.402.ELISA3.稳定性4.规定冷链5.mRNA6.测试条件7.加速8.物理9.GMP10.2-8

二、单项选择题答案

1.C2.A3.A4.A5.D6.C7.B8.B9.A10.A

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.AB