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GMP实务智慧树知到答案章节测试2023年黑龙江农业工程职业学院(松北校区

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP是指什么？()

A.质量管理体系标准

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量改进体系

2.药品生产过程中，以下哪项不属于GMP的要求？()

A.生产环境清洁度控制

B.员工健康检查

C.生产设备定期维护

D.药品包装随意更换

3.GMP中的“SOP”指的是什么？()

A.生产操作规程

B.质量管理体系文件

C.生产记录

D.质量检验报告

4.以下哪项不是GMP中生产环境的要求？()

A.空气净化

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.照明充足

5.GMP中关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应便于查阅

C.记录可以手写，但需清晰可辨

D.记录无需保存一定年限

6.GMP中关于质量检验的要求，以下哪项是错误的？()

A.质量检验应按照规定的程序进行

B.质量检验应独立于生产部门

C.质量检验结果应记录在案

D.质量检验报告可以不公开

7.GMP中关于员工的要求，以下哪项是错误的？()

A.员工应接受必要的培训

B.员工应保持良好的健康状况

C.员工可以随意更换工作服

D.员工应遵守公司规章制度

8.GMP中关于设备的要求，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期维护和校准

B.设备应清洁、卫生、无污染

C.设备操作人员可以随意调整设备参数

D.设备应保持良好的运行状态

9.GMP中关于物料的要求，以下哪项是错误的？()

A.物料应按照规定进行验收

B.物料应妥善储存，防止变质

C.物料可以随意更换供应商

D.物料应定期进行质量检验

10.GMP中关于质量管理体系的要求，以下哪项是错误的？()

A.质量管理体系应定期审核

B.质量管理体系应持续改进

C.质量管理体系文件可以随意修改

D.质量管理体系应全员参与

二、多选题(共5题)

11.在GMP的文件管理中，以下哪些文件属于必要文件？()

A.生产记录

B.质量检验报告

C.操作规程

D.设备维护记录

E.员工培训记录

12.以下哪些措施有助于提高药品生产的清洁度？()

A.人员进入洁净区需更换专用工作服和鞋帽

B.生产设备定期清洁和消毒

C.空气净化系统定期检查和维护

D.严格控制生产过程中的交叉污染

E.允许非洁净区物品进入洁净区

13.在GMP中，以下哪些行为可能导致药品生产过程中的交叉污染？()

A.重复使用未经过清洗的容器

B.生产不同产品的设备未彻底清洁

C.生产不同产品的生产线未进行彻底隔离

D.人员在不同生产线之间未更换工作服

E.允许非洁净区物品进入洁净区

14.以下哪些是GMP对物料管理的具体要求？()

A.物料验收应严格按照规定程序进行

B.物料储存应确保环境适宜，防止变质

C.物料使用记录应完整准确

D.物料退库和报废应经过审批

E.物料供应商应经过严格审查

15.在GMP中，以下哪些是质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督和评估生产过程的质量

C.负责产品质量检验

D.组织内部审计和纠正预防措施

E.负责与监管部门的沟通

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______。

17.GMP中，SOP指的是______。

18.在GMP中，______是确保药品质量的基础。

19.GMP要求生产记录应真实、准确、完整，记录应保存______年以上。

20.GMP中，______是防止交叉污染的关键措施。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产过程必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP认为，员工个人卫生习惯对产品质量没有影响。()

A.正确B.错误

23.GMP中，质量检验报告无需向监管部门公开。()

A.正确B.错误

24.GMP要求所有生产设备都必须经过严格的质量检验。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品的包装可以由任何人员随意更改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中生产过程控制的主要内容包括哪些？

27.为什么GMP要求对生产环境进行