原创力文档国家药品监督管理局药品审评中心
2026年01月
目录
一、概述1
二、研发策略及试验设计的基本原则2
三、疾病背景3
四、III期试验的关键设计要素4
（一）试验总体设计4
（二）试验参与者入排标准5
（三）背景治疗与合并用药6
（四）疗效指标与评估方法8
（五）安全性指标与药物暴露要求9
（六）独立的数据监查委员会（IDMC）及盲态判定委员会10
五、临
您可能关注的文档
- 腾讯_腾讯企点营销云_零售行业-鞋服珠宝奢品.pdf
- 智启 Al 新程从 FastGPT 实战到医疗模型可解释性探索.pdf
- 中国出海上市公司治理分类指数报告No.2（2025）.pdf
- 中上协统计月报（2025年12月）.pdf
- GB/T 4937.37-2025半导体器件 机械和气候试验方法 第37部分：采用加速度计的板级跌落试验方法.pdf
- 中国国家标准 GB/T 46887-2025数字化供应链 体系架构.pdf
- JJG 458-2026总辐射表检定规程.pdf
- 《GB/T 4937.37-2025半导体器件 机械和气候试验方法 第37部分：采用加速度计的板级跌落试验方法》.pdf
- 《JJG 458-2026总辐射表检定规程》.pdf
- GB/T 46887-2025数字化供应链 体系架构.pdf
- 中国国家标准 GB/Z 37551.300-2026海洋能 波浪能、潮流能及其他水流能转换装置 第300部分：河流能转换装置发电性能评估.pdf
- GB/T 44937.3-2025集成电路 电磁发射测量 第3部分：辐射发射测量 表面扫描法.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44937.3-2025集成电路 电磁发射测量 第3部分：辐射发射测量 表面扫描法.pdf
- 《GB/T 44937.3-2025集成电路 电磁发射测量 第3部分：辐射发射测量 表面扫描法》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44937.1-2025集成电路 电磁发射测量 第1部分:通用条件和定义.pdf
- GB/T 44937.1-2025集成电路 电磁发射测量 第1部分:通用条件和定义.pdf
- 《GB/T 44937.1-2025集成电路 电磁发射测量 第1部分:通用条件和定义》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 4937.37-2025半导体器件 机械和气候试验方法 第37部分：采用加速度计的板级跌落试验方法.pdf
- 《GB/T 4937.10-2025半导体器件 机械和气候试验方法 第10部分：机械冲击 器件和组件》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44937.2-2025集成电路 电磁发射测量 第2部分：辐射发射测量TEM小室和宽带TEM小室法.pdf
文档评论（0）