2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指具有何种风险程度的医疗器械？

A.风险较低，实行常规管理

B.中度风险，需加强管理

C.高风险，需采取特别措施严格控制

D.无风险，无需特殊监管

2、医疗器械注册证的有效期为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

4、首次进口的第二类医疗器械应由哪个部门审批？

A.国家市场监督管理总局

B.海关总署

C.国家药品监督管理局

D.省级药品监督管理部门

5、医疗器械不良事件监测的责任主体是？

A.医疗机构

B.患者个人

C.医疗器械上市许可持有人

D.药品监管部门

6、下列哪项属于第一类医疗器械？

A.血糖仪

B.医用口罩（非无菌）

C.一次性使用无菌注射器

D.心脏支架

7、医疗器械说明书和标签中必须标明的内容不包括？

A.产品名称、型号规格

B.生产日期和使用期限

C.销售价格

D.必要的警示和注意事项

8、经营第二类医疗器械应当具备什么条件？

A.取得经营许可证

B.进行备案管理

C.无需任何手续

D.仅需工商登记

9、医疗器械临床试验应在何种机构开展？

A.任意医疗机构

B.通过伦理审查的三级医院

C.经备案的医疗器械临床试验机构

D.私立医院

10、医疗器械召回的主体是？

A.医疗机构

B.药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.消费者协会

11、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

12、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13、下列哪类医疗器械实行备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.植入类医疗器械

14、医疗器械说明书和标签不得含有的内容是？

A.产品名称、型号规格

B.生产日期和使用期限

C.“完全无副作用”等绝对化用语

D.注册人名称和住所

15、负责第三类医疗器械注册审查的部门是？

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

16、医疗器械不良事件监测的主体责任单位是？

A.医疗机构

B.患者个人

C.医疗器械注册人、备案人

D.药品经营企业

17、下列哪项不属于医疗器械使用单位的职责？

A.建立医疗器械使用前评估制度

B.对植入类器械建立使用记录

C.直接审批医疗器械注册申请

D.配备与其规模相适应的质量管理人员

18、医疗器械召回的主体是？

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.医疗器械注册人、备案人

D.消费者协会

19、首次进口的第二类医疗器械应向哪个部门申请注册？

A.海关总署

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

20、医疗器械经营许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

21、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指具有何种风险程度的医疗器械？

A.风险程度低，实行常规管理

B.中度风险，需严格控制管理

C.高风险，需采取特别措施严格控制

D.无风险，无需特别监管

22、医疗器械注册证有效期为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

23、下列哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的管理制度？

A.质量管理制度

B.不合格品管理制度

C.医疗器械召回制度

D.员工薪酬管理制度

24、首次进口的第二类医疗器械应向哪个部门申请注册？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.海关总署

25、医疗器械说明书和标签中必须标明的内容不包括以下哪项？

A.产品名称、型号规格

B.生产日期和使用期限

C.销售价格

D.生产企业名称和住所

26、医疗器械不良事件监测的主体责任由谁承担？

A.医疗机构

B.患