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医用防护服认证协议2025年审核版

鉴于一方为具有资质的认证机构（以下简称“认证机构”），另一方为申请进行医用防护服认证的机构（以下简称“申请机构”），双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，就医用防护服认证事宜协商一致，订立本协议。

第一条认证范围和依据

1.1本协议适用于申请机构生产的医用防护服产品，包括但不限于医用防护服、手术衣、隔离衣等。

1.2认证依据的国家标准、行业标准和国际标准包括但不限于：

(1)GB19082-2019医用防护服技术要求；

(2)EN14126:2003防护服为防护经皮肤传播的感染提供的保护要求；

(3)美国FDA的相关规定，以2025年5月1日及以后有效的版本为准。

1.3认证机构应根据本协议约定及上述标准要求，对申请机构的医用防护服产品进行认证。

第二条认证流程

2.1申请：申请机构填写认证申请表，并向认证机构提交以下文件：

(1)企业法人营业执照复印件；

(2)医用防护服产品规格型号、技术参数、生产工艺说明；

(3)医用防护服生产过程控制程序文件；

(4)质量管理体系文件；

(5)其他认证机构要求提供的文件。

2.2文件审核：认证机构在收到申请机构提交的申请文件后，应在十个工作日内完成文件审核，并书面通知申请机构审核结果。如审核不通过，认证机构应书面说明理由；如审核通过，进入现场审核阶段。

2.3现场审核：认证机构应在文件审核通过后三十个工作日内，对申请机构的生产现场进行审核。现场审核内容包括：

(1)质量管理体系运行情况；

(2)医用防护服生产过程控制情况；

(3)原材料、半成品、成品的质量管理情况；

(4)其他认证机构认为必要的审核内容。

2.4产品抽样和检测：认证机构根据标准要求，对申请机构生产的医用防护服进行抽样和检测。检测项目包括但不限于穿透性、阻隔性、表面电阻、断裂强力、缝合强度等。检测费用由申请机构承担。

2.5认证决定：认证机构根据文件审核、现场审核和产品检测的结果，在完成所有审核工作后十个工作日内，做出是否授予认证的决定，并书面通知申请机构。

2.6发证：如果认证决定为合格，认证机构将在决定做出后十个工作日内，向申请机构颁发认证证书。

2.7监督审核：认证证书有效期为五年。认证机构将对申请机构进行定期监督审核，监督审核频率为每年一次。监督审核内容包括：

(1)质量管理体系运行情况；

(2)医用防护服生产过程控制情况；

(3)认证标准变更情况。

监督审核不合格的，认证机构有权暂停或撤销认证证书。

第三条双方权利和义务

3.1认证机构权利：

(1)依据本协议约定收取认证费用；

(2)对申请机构的生产过程和质量管理体系进行监督；

(3)有权暂停或撤销认证证书，如果申请机构不再符合标准要求；

(4)对申请机构的商业秘密和技术秘密进行保密。

3.2认证机构义务：

(1)独立、公正、客观地进行认证；

(2)按照本协议约定的流程进行认证；

(3)对申请机构的商业秘密和技术秘密进行保密；

(4)向申请机构提供认证相关的技术支持；

(5)定期更新认证标准，并及时通知申请机构。

3.3申请机构权利：

(1)有权获得认证机构提供的认证服务；

(2)有权对认证结果提出异议；

(3)有权要求认证机构对其商业秘密和技术秘密进行保密。

3.4申请机构义务：

(1)如实提供产品信息、技术文件、生产过程控制文件等；

(2)配合认证机构的审核和检测；

(3)按照本协议约定支付认证费用；

(4)保持质量管理体系和生产过程持续符合标准要求；

(5)及时向认证机构提供标准更新信息。

第四条费用和支付

4.1认证费用包括文件审核费、现场审核费、产品检测费、证书费、监督审核费等。

4.2认证费用总额为人民币______元（大写：_____________）。

4.3支付方式：申请机构应在签订本协议时，向认证机构支付总费用的______%作为预付款，即人民币______元（大写：_____________）。剩余______%作为尾款，即人民币______元（大写：_____________），在认证证书颁发后支付。

4.4如申请机构需要增加认证范围或提前进行监督审核，应支付相应的额外费用。

第五条保密条款

5.1双方应对在履行本协议过程中知悉的对方的商业秘密和技术秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向