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中药胶剂工合规化操作规程

文件名称：中药胶剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药胶剂生产过程中的合规化操作，包括生产、检验、储存等环节。要求所有参与人员熟悉并遵守国家相关法律法规和行业标准，确保生产过程安全、环保、合规。操作人员应具备相应的专业技能和职业素养，严格执行操作规程，确保产品质量和安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合岗位要求的防护服、手套、口罩等个人防护用品。

b.确认操作人员健康状况，如有不适应立即停止工作。

c.操作人员应接受专业培训，了解中药胶剂生产流程和操作规程。

2.设备准备：

a.检查生产设备是否处于良好状态，包括搅拌器、加热器、冷却器等。

b.确认设备清洁，无残留物，设备表面无油污、锈蚀。

c.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

d.对设备进行必要的润滑和保养，确保设备正常运行。

3.原料准备：

a.检查原料质量，确保符合国家相关标准和要求。

b.根据生产配方，准确称量原料，避免误差。

c.检查原料包装是否完好，防止污染和损耗。

4.环境检查：

a.确保生产区域清洁，无杂物，通风良好。

b.检查生产环境温度、湿度是否符合生产要求。

c.检查生产区域照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

d.检查消防设施是否完好，如灭火器、消防栓等。

5.文件准备：

a.准备生产记录表、检验报告等相关文件。

b.确认生产批号、日期等信息准确无误。

c.检查操作规程、安全规程等文件是否最新版。

6.其他准备：

a.检查生产所需辅助材料，如容器、工具等是否齐全。

b.确认操作人员熟悉生产流程和应急处理措施。

c.检查生产区域安全通道是否畅通，无障碍物。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查和调试，确保设备运行正常。

b.然后进行原料准备，按照配方准确称量，并检查原料质量。

c.接着进行生产前环境检查，确保生产区域符合操作要求。

d.开始生产操作，按照规定的顺序进行配料、溶解、加热、搅拌等步骤。

e.生产过程中进行质量监控，确保产品质量稳定。

f.生产完成后进行产品检验，合格后进行包装。

g.最后清理生产现场，进行设备清洁和维护。

2.作业方式：

a.配料：使用精确的计量设备进行原料称量，确保配比准确。

b.溶解：将原料溶解于溶剂中，搅拌均匀，控制温度在规定范围内。

c.加热：缓慢加热溶液，避免过热导致胶剂分解。

d.搅拌：保持均匀搅拌，防止胶剂沉淀。

e.冷却：加热完成后，缓慢冷却至室温，避免温度突变。

f.包装：按照标准操作进行产品包装，确保包装密封。

3.异常处置：

a.若发现原料质量不符合要求，立即停止生产，隔离受影响产品，并通知相关部门处理。

b.若设备出现故障，立即停止生产，切断电源，防止事故扩大，并通知维修人员。

c.若操作过程中发现胶剂出现异常现象（如颜色、气味、质地等），立即停止生产，取样分析原因，并采取相应措施。

d.若发生安全事故，立即启动应急预案，及时处理，并报告上级领导。

e.所有异常情况均需详细记录，分析原因，制定预防措施，防止再次发生。

4.质量监控：

a.生产过程中，定期抽样检测胶剂的质量，确保符合国家标准。

b.检测指标包括外观、含量、水分、微生物等。

c.对不合格产品进行标记，隔离处理，并查明原因，采取措施后重新检测。

5.结束工作：

a.生产结束后，对设备进行清洁，防止交叉污染。

b.清理生产现场，确保无残留物和废弃物。

c.填写生产记录，包括操作时间、原料用量、生产过程、检验结果等。

d.对生产数据进行汇总和分析，为后续生产提供参考。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.温度控制准确，加热器、冷却器等温度调节装置工作正常。

c.传动部件运行顺畅，无明显的卡滞或异常磨损。

d.搅拌器转速稳定，搅拌效果均匀。

e.电气系统无异常，所有电气元件工作正常。

f.气压和真空系统稳定，压力表读数准确。

g.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全门等。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动或噪音，可能存在机械故障。

b.温度控制不稳定，可能存在加热器或冷却器故障。

c.传动部件出现卡滞或磨损，可能需要润滑或更换部件。

d.搅拌器转速不稳定或搅拌不均匀，可能需要调整或检查。

e.电气系统出现火花或异味，可能存在电气故障。

f.气压或真空系统异常波动，可能