2025年执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案(考生回忆版).docxVIP

2025年执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案(考生回忆版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理规范（GMP）的内容？()

A.原料采购与检验

B.生产设施与设备

C.药品上市许可申请

D.生产过程的控制

2.药品广告中，以下哪项内容是不允许的？()

A.药品适应症

B.药品用法用量

C.药品成分

D.药品疗效对比

3.医疗机构药品使用环节中，以下哪项行为是合法的？()

A.药师在处方审核过程中发现处方不合理，拒绝调配

B.医师根据患者病情自行增加药品用量

C.药师发现处方有配伍禁忌，但仍调配

D.医疗机构擅自改变药品包装规格

4.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的内容？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与配送

D.药品广告审核

5.药品不良反应报告和监测，以下哪项说法是错误的？()

A.医师发现药品不良反应后应及时报告

B.药品生产企业应当建立不良反应报告制度

C.药品不良反应报告实行逐级上报制度

D.药品不良反应报告不需要向患者提供

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药材

C.生物制品

D.饮食保健品

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产许可证制度

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品生产技术审查制度

D.药品生产许可审查制度

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业管理制度？()

A.药品经营许可证制度

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品经营技术审查制度

D.药品经营许可审查制度

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可审查

B.药品经营许可审查

C.药品广告审查

D.药品不良反应监测

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.违反药品生产企业管理制度的法律责任

B.违反药品经营企业管理制度的法律责任

C.违反药品广告管理制度的法律责任

D.违反药品不良反应报告和监测管理制度的法律责任

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）的执行

B.药品生产设施和设备的维护

C.药品生产信息的真实记录

D.药品生产过程中的质量控制

12.在药品经营活动中，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品零售企业未按药品说明书标明的适应症、用法、用量销售药品

B.药品批发企业擅自更改药品包装规格

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品经营企业销售未经批准的进口药品

13.以下哪些属于药品不良反应监测的工作内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.向药品生产企业反馈不良反应信息

D.向公众发布药品不良反应信息

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的经济性

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可审查

B.药品经营许可审查

C.药品不良反应监测

D.药品价格监管

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范（GSP）制度，确保药品质量。

18.药品不良反应报告和监测实行逐级上报制度，最终由药品监督管理部门汇总和分析。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

20.药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量，及时处理和报告可能出现的质量问题。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品的功效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告实行自愿上报制度。()