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2025年医疗器械临床试验伦理审查技术标准知识考察试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.伦理审查委员会应当如何处理临床试验中出现的新问题？()

A.忽略新问题，继续试验

B.延长审查时间，待新问题解决后继续

C.停止试验，等待审查委员会的决定

D.继续试验，不做任何处理

2.临床试验中受试者的知情同意书应当包括哪些内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法及过程

C.可能的风险和收益

D.知情同意的权利和义务

3.临床试验的伦理审查过程中，哪些情况下应当暂停或终止试验？()

A.受试者同意继续

B.研究者认为有必要

C.数据分析结果显示存在安全隐患

D.伦理审查委员会决定

4.临床试验中，研究者如何确保受试者的隐私权？()

A.仅在必要时公开受试者信息

B.将受试者信息存储在不可公开的数据库

C.不得将受试者信息用于非研究目的

D.以上都是

5.临床试验的伦理审查，哪些机构可以开展？()

A.医疗机构

B.研究机构

C.学术机构

D.以上都可以

6.临床试验中，如何确保受试者的权益得到保障？()

A.提供医疗救助

B.定期评估受试者健康

C.确保知情同意

D.以上都是

7.临床试验中，受试者的权益受损时，应当如何处理？()

A.立即停止试验

B.报告伦理审查委员会

C.提供法律援助

D.以上都是

8.临床试验的伦理审查报告，应当在何时提交？()

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.数据分析完成后

9.临床试验中，受试者出现不良反应时，研究者应当如何处理？()

A.立即停止试验

B.向伦理审查委员会报告

C.提供相应的医疗救治

D.以上都是

10.临床试验的伦理审查，以下哪个不是审查内容？()

A.研究设计的合理性

B.受试者的权益保障

C.试验结果的预期

D.试验过程的合规性

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，以下哪些情况需要伦理审查委员会的审查？()

A.试验设计

B.研究者的资格

C.受试者的知情同意

D.试验结果的发布

12.医疗器械临床试验的伦理审查中，以下哪些内容属于受试者的权益保障？()

A.知情同意过程

B.隐私保护

C.受试者补偿

D.研究结束后的随访

13.伦理审查委员会在审查医疗器械临床试验时，应考虑以下哪些因素？()

A.试验的必要性

B.研究设计的合理性

C.受试者的选择标准

D.预期风险与收益的平衡

14.以下哪些情况可能导致医疗器械临床试验被暂停或终止？()

A.受试者出现严重不良反应

B.研究数据不符合预期

C.研究者违反伦理规范

D.伦理审查委员会的要求

15.在医疗器械临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者的隐私？()

A.使用匿名化数据

B.限制数据访问权限

C.不公开受试者个人信息

D.定期审查数据管理

三、填空题(共5题)

16.伦理审查委员会在医疗器械临床试验中扮演的角色是______。

17.知情同意书中应当明确说明试验的______，以确保受试者充分了解自己的权利。

18.医疗器械临床试验中，受试者权益受损时，应首先______，以保障其合法权益。

19.伦理审查委员会的审查内容包括对研究方案的______、受试者权益的保护以及研究过程的合规性。

20.医疗器械临床试验结束后，研究者应持续跟踪受试者的健康状况，至少______年内。

四、判断题(共5题)

21.伦理审查委员会的职责仅限于审查临床试验的伦理性。()

A.正确B.错误

22.知情同意书必须由受试者本人签署，不能由他人代签。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验中，研究者可以随意更改试验方案。()

A.正确B.错误

24.受试者有权在任何时候退出医疗器械临床试验。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验的伦理审查可以由研究者自行进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述医疗器械临床试验伦理审查的基本原则。

27.在医疗器械临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保护？

28.当医疗器械临床试验中出现严重不良反应时，应如何处理？

29.伦理审查