2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（二））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（二））历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业洁净区的划分依据主要包含以下哪项？A.生产工艺流程；B.人员流动方向；C.物料传递频率；D.空气洁净度等级

A;B;C;D

2、制药机械中用于接触酸性药液的容器材质，优先选择以下哪种材料？A.碳钢；B.普通塑料；C.304不锈钢；D.玻璃

A;B;C;D

3、无菌制剂生产中，灌装工序的洁净度等级要求为？A.ISO5级；B.ISO6级；C.ISO7级；D.ISO8级

A;B;C;D

4、制药厂废水处理中，用于去除重金属离子的有效方法是？A.活性炭吸附；B.化学沉淀法；C.生物膜法；D.膜分离技术

A;B;C;D

5、制药设备清洗验证的三个关键阶段是？A.清洁工艺验证；B.清洁剂验证；C.清洁效果验证；D.清洁剂稳定性验证

A;B;C;D

6、药品包装材料中，直接接触口服制剂的铝塑板涂层常用哪种树脂？A.聚乙烯；B.聚氯乙烯；C.聚丙烯；D.环氧树脂

7、GMP中清洁操作的核心要求是？A.减少人员流动；B.使用专用工具；C.避免交叉污染；D.缩短生产周期

A;B;C;D

8、制药厂空气洁净度监测中，悬浮粒子计数器的基本参数包括？A.采样体积；B.粒子浓度；C.粒径分布；D.监测点数量

A;B;C;D

9、制药机械润滑油的选用原则不包括？A.耐高温性；B.防锈性能；C.生物降解性；D.粘度匹配

A;B;C;D

10、药品稳定性研究中，加速试验的温度-时间矩阵通常为？A.40℃/6个月；B.40℃/3个月；C.25℃/6个月；D.25℃/3个月

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药用水的验证需包含哪些内容？A.纯化水制备工艺验证B.注射用水灌装设备验证C.工艺用水稳定性验证D.包装材料相容性验证

ABCD

12、制药设备清洁验证的验证周期应至少为多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年

ABCD

13、关于药物稳定性试验的温湿度条件，正确描述是？A.40℃/75%RHB.25℃/60%RHC.30℃/30%RHD.50℃/90%RH

ABCD

14、制药厂空气洁净度级别划分中，D级洁净区的典型应用场景是？A.原料药生产B.注射剂灌装C.生物制品培养D.包装车间

ABCD

15、关于制药用水系统的定期检测项目，不包括？A.微生物限度B.TOC值C.电导率D.余氯

ABCD

16、制药设备灭菌后的生物负载检测方法中，最常用的是？A.沉降菌法B.荧光标记法C.膜过滤法D.平皿计数法

ABCD

17、关于制药包装材料重金属迁移检测，标准方法中使用的检测限是？A.0.5ppmB.1ppmC.2ppmD.5ppm

ABCD

18、制药厂质量风险管理中的FMEA工具，需重点关注哪些要素？A.频率严重性发生度B.频率严重性暴露度

ABCD

19、关于制药设备清洗消毒剂残留检测，常用哪种仪器？A.高效液相色谱仪B.气相色谱仪C.紫外分光光度计D.生物传感器

ABCD

20、制药厂废水处理中，活性污泥法的主要作用是？A.降解有机物B.去除重金属C.沉淀悬浮物D.杀菌灭活

ABCD

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品储存条件中正确的是（）

A.需避光保存的药品应储存于阴凉处（不超过20℃）

B.需防潮的药品应储存于常温（不超过25℃）

C.需低温保存的药品应储存于2-8℃

D.所有药品均需避氧保存

22、药品灭菌方法中，适用于玻璃器皿的灭菌方式是（）

A.湿热灭菌

B.干热灭菌

C.紫外线灭菌

D.辐照灭菌

23、药品工艺验证的周期要求是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

24、制药企业环境监测的频率要求是（）

A.每周1次

B.每月1次

C.每季度1次

D.每年1次

25、制药设备管道材质中，正确的是（）

A.普通碳钢

B.不锈钢（如316L）

C.玻璃

D.聚四氟乙烯

26、制药企业偏差处理流程中，需在多少个工作日内完成初步调查（）

A.3

B.5

C.7

D.10

27、制药用水系统验证中，末梢水微生物限度检测的频率是（）

A.1次/月

B.1次/季度

C.1次/半年

D.1次/年

28、制药企业清洁剂选择原则中，正确的是（）

A.优先选用强酸性或强碱性清