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2026年药厂考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：2026年药厂考试试题及答案

考核对象：药厂生产及质量管理岗位从业者

题型分值分布：

-判断题（总共10题，每题2分）总分20分

-单选题（总共10题，每题2分）总分20分

-多选题（总共10题，每题2分）总分20分

-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分

-论述题（总共2题，每题11分）总分22分

总分：100分

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产操作必须有明确的记录和可追溯性。

（√）

2.静态环境区的洁净度要求低于动态环境区。

（×）

3.药品批签发是指对药品进行最终质量检验合格后，由国家药品监督管理部门批准放行。

（√）

4.风机过滤装置（FFU）的运行风速越高，洁净区空气交换次数越多。

（√）

5.药品稳定性考察通常包括高温、高湿、强光等加速条件下的测试。

（√）

6.药品生产过程中的变更控制必须经过风险评估和批准程序。

（√）

7.洁净厂房的压差是指相邻区域之间的压力差，通常以Pascal（Pa）为单位。

（√）

8.药品标签和说明书必须经过药品监督管理部门审核批准后方可使用。

（√）

9.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的产品采取的收回措施。

（√）

10.药品生产环境的微生物控制主要通过消毒和灭菌实现。

（√）

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二、单选题（每题2分，共20分）

1.以下哪个区域属于药厂洁净区的静态区域？

A.更衣间

B.质量控制实验室

C.仓储区

D.生产车间

2.药品稳定性考察中，通常采用哪种温度条件进行加速试验？

A.4℃

B.25℃

C.40℃

D.-20℃

3.药品批签发的主要目的是什么？

A.监控生产过程

B.审核生产设备

C.批准药品上市

D.评估产品质量

4.风机过滤装置（FFU）的主要作用是什么？

A.加热空气

B.过滤空气中的微生物

C.调节空气湿度

D.产生气流

5.药品生产过程中的变更控制通常由哪个部门负责？

A.生产部

B.质量部

C.设备部

D.采购部

6.洁净厂房的压差控制主要目的是什么？

A.防止交叉污染

B.提高空气湿度

C.降低能耗

D.增加空气流动性

7.药品标签和说明书中的哪些内容必须经过审核？

A.生产批号

B.成分含量

C.药品名称

D.用法用量

8.药品召回的主要依据是什么？

A.生产计划调整

B.市场需求变化

C.质量问题

D.成本控制

9.药品生产环境的微生物控制主要通过哪种方法实现？

A.离心

B.过滤

C.消毒

D.磁吸附

10.药品批签发的时间间隔通常由哪个因素决定？

A.生产规模

B.药品类型

C.市场需求

D.监管要求

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三、多选题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要素包括哪些？

A.人员资质

B.设备验证

C.文件管理

D.环境控制

（A,B,C,D）

2.药品稳定性考察的指标通常包括哪些？

A.色泽变化

B.溶解度

C.含量变化

D.气味

（A,B,C,D）

3.药品生产过程中的变更控制需要哪些文件支持？

A.变更申请单

B.风险评估报告

C.验证报告

D.批准文件

（A,B,C,D）

4.洁净厂房的压差控制通常涉及哪些区域？

A.生产区

B.更衣间

C.仓储区

D.质量控制实验室

（A,B,C,D）

5.药品标签和说明书中的哪些内容必须明确标注？

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.贮存条件

（A,B,C,D）

6.药品召回的流程通常包括哪些步骤？

A.问题识别

B.调查评估

C.决策实施

D.后续跟踪

（A,B,C,D）

7.药品生产环境的微生物控制主要通过哪些方法实现？

A.消毒

B.灭菌

C.过滤

D.空气交换

（A,B,C,