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研究报告

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预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则2025年

一、总则

1.1.研究目的和意义

(1)疫苗免疫原性桥接临床试验是评估新型疫苗在人群中的免疫效果和安全性的重要手段。随着全球疫情的持续影响，新型疫苗的研发和审批速度成为公共卫生领域关注的焦点。此类临床试验的目的在于通过科学的设计和严谨的评估，为疫苗的注册和上市提供有力的数据支持。据世界卫生组织（WHO）统计，截至2023年，全球已有数十种新冠疫苗获得紧急使用授权，而疫苗免疫原性桥接临床试验在保障疫苗质量和安全方面发挥着不可替代的作用。

(2)疫苗免疫原性桥接临床试验的研究意义不仅在于评估疫苗的有效性，还在于优化疫苗的接种策略。例如，通过对不同年龄、性别、健康状况的人群进行桥接试验，可以了解疫苗在不同群体中的免疫反应和安全性特征，从而为制定针对性的疫苗接种计划提供依据。以我国为例，在新冠病毒疫苗接种初期，针对不同风险人群的桥接试验结果显示，疫苗在老年人、慢性病患者等高风险群体中同样具有良好的免疫效果，这为我国疫苗接种政策的制定提供了重要参考。

(3)此外，疫苗免疫原性桥接临床试验对于推动全球疫苗研发和公共卫生事业发展具有重要意义。在全球范围内，疫苗研发资源有限，而疫苗免疫原性桥接临床试验可以加速疫苗研发进程，提高疫苗研发的效率和成功率。以流感疫苗为例，通过桥接试验可以快速评估新型流感疫苗的免疫效果，为全球流感防控策略的制定提供科学依据。同时，桥接试验有助于加强国际合作，促进疫苗技术的传播与应用，为全球公共卫生事业贡献力量。

2.2.适用范围

(1)疫苗免疫原性桥接临床试验适用于新型疫苗的初步评估，特别是在疫苗的早期研发阶段。这类试验通常用于评估疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，为后续的大规模临床试验和疫苗注册提供依据。例如，在新冠病毒疫苗的研发过程中，桥接试验被用于评估疫苗在老年人群、儿童和慢性病患者中的免疫效果，这些数据对于指导疫苗的广泛接种至关重要。

(2)适用范围还包括那些需要快速评估疫苗效果的紧急情况，如突发传染病疫情。在这些情况下，桥接试验可以帮助加速疫苗的审批过程，确保疫苗能够及时应用于公共卫生应急。以2014年的埃博拉疫情为例，桥接试验在评估埃博拉疫苗的安全性和有效性方面发挥了关键作用，为疫苗的紧急使用提供了科学依据。

(3)此外，桥接试验也适用于疫苗更新换代的情况。当现有疫苗需要针对新的病毒株进行更新时，桥接试验可以用来评估新疫苗的免疫原性和安全性，确保疫苗在保护人群中维持有效的免疫水平。例如，流感疫苗每年都会根据流行株的变化进行更新，桥接试验在这一过程中起到了关键作用。

3.3.原则和基本要求

(1)原则和基本要求方面，疫苗免疫原性桥接临床试验应遵循科学性、严谨性和可重复性的原则。这要求试验设计合理，数据收集准确，分析方法科学。例如，在COVID-19疫苗的桥接试验中，研究人员遵循了国际通行标准，通过严格的临床试验设计，确保了试验结果的可靠性和有效性。

(2)基本要求之一是确保研究对象的代表性，即试验参与者应与目标接种人群相匹配。这有助于确保试验结果的普遍性。例如，在评估新冠疫苗对老年人的免疫效果时，试验参与者应包括不同年龄段的老年人，以全面反映疫苗在老年人群中的表现。

(3)另一项基本要求是进行充分的安全性评估。这包括对疫苗接种后可能出现的所有不良反应进行监测和记录。例如，在新冠疫苗的桥接试验中，研究人员对接种者进行了长达数月的随访，以监测潜在的长期副作用，并确保疫苗的安全使用。此外，试验过程中还应遵循伦理规范，确保受试者的知情同意和隐私保护。

二、疫苗免疫原性桥接临床试验设计

1.1.临床试验设计类型

(1)临床试验设计类型在疫苗免疫原性桥接试验中至关重要，其目的是为了评估疫苗在不同人群中的免疫效果和安全性。其中，随机对照试验（RCT）是最常用的试验设计类型之一。例如，在COVID-19疫苗的桥接试验中，研究人员采用了RCT设计，将参与者随机分配到疫苗接种组和安慰剂组，以比较两组在免疫原性和安全性方面的差异。据统计，RCT设计在疫苗桥接试验中的应用率高达80%以上。

(2)另一种常见的临床试验设计类型是开放标签试验。在这种试验中，所有参与者都知道他们所接受的疫苗类型，这有助于提高受试者的依从性和参与度。例如，在流感疫苗的桥接试验中，研究人员采用了开放标签设计，发现这种设计有助于提高疫苗的免疫效果评估的准确性。此外，开放标签试验在临床试验中的应用率也在逐年上升，据相关数据显示，目前已有超过50%的疫苗桥接试验采用开放标签设计。

(3)除了RCT和开放标签试验，还有其他一些临床试验设计类型，如队列研究和病例对照研究，它们在疫苗免疫原性桥接试验中也发挥着重要作用。以队列研究为例