《医疗器械企业信用评价规范》.pdfVIP

ICS03.100.01

CCSC30

T/ZAMEI

团体标准

T/ZAMEI13—2026

医疗器械企业信用评价规范

Specificationsforcreditevaluationofmedicaldevicesenterprises

2026-02-06发布2026-02-06实施

浙江省医疗器械行业协会发布

T/ZAMEI13—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则1

5评价机构和对象2

6评价指标2

7评价方法2

8评价流程3

9评价结果应用4

10监督管理4

附录A（规范性）医疗器械企业信用管理评价指标5

I

T/ZAMEI13—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药

品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江优亿医疗器械

股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技

有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团。

本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏

文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、孔万君。

II

T/ZAMEI13—2026

医疗器械企业信用评价规范

1范围

本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程、

评价结果应用、监督管理等内容。

本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T23794-2023企业信用评价指标

3术语和定义

GB/T23794-2023界定的术语和定义适用于本文件。

4基本原则

4.1科学性

结合行业发展和企业实际情况，科学选取医疗器械企业信用管理评价指标，指标包含影响医疗器械企

业信用的主要因素，能够反映企业信用状况。

4.2合理性

企业信用管理评价指标之间有机关联，逻辑清晰，避免重复和矛盾，各项指标便于理解、采集和使用。

4.3客观性

在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立的原则。评