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数字疗法(DTx)2026年FDA数字健康技术平台认证标准分析.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA数字健康技术平台认证标准分析.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA数字健康技术平台认证标准分析模板范文

    一、数字疗法(DTx)概述

    1.1数字疗法的发展背景

    1.2数字疗法的发展现状

    1.3数字疗法面临的挑战

    1.4FDA数字健康技术平台认证标准分析

    二、FDA数字健康技术平台认证标准解读

    2.1认证标准概述

    2.1.1安全性评估

    2.1.2有效性和性能验证

    2.2上市前审批流程

    2.2.1510(k)提交

    2.2.2审查和审批

    2.2.3市场监测

    2.3上市后监管

    2.3.1持续监测

    2.3.2更新和改进

    2.3.3再审查

    2.4国际认证标准比较

    2.4.1欧洲医疗设备指令（MDD）

    2.

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