国际多中心临床试验知情同意书.docx

国际多中心临床试验知情同意书

一、试验基本信息

本试验为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估新型生物制剂“XX单抗”（研究用代码：B-203）用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（符合2010年ACR/EULAR分类标准）的有效性、安全性及药代动力学特征。试验已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验默示许可（编号：2023L0123），并通过美国食品药品监督管理局（FDA）IND备案（编号：123456），同时经各参与国家/地区伦理委员会（包括中国XX医院伦理委员会、美国XX医学中心伦理审查委员会等）审查批准，符合《赫尔辛基宣言》及国际人用药品技术要求协