2026年脑机接口医疗设备NMPA临床要求对比[001].docx

2026年脑机接口医疗设备NMPA临床要求对比模板

一、2026年脑机接口医疗设备NMPA临床要求对比

1.1.临床研究设计

1.1.1.临床试验方案

1.1.2.临床试验分组

1.2.临床试验实施

1.2.1.受试者筛选

1.2.2.数据收集与记录

1.3.临床试验结果分析

1.3.1.统计分析方法

1.3.2.结果报告

1.4.临床试验伦理审查

1.4.1.伦理委员会审查

1.4.2.伦理审查内容

1.5.临床试验总结报告

1.5.1.总结报告内容

1.5.2.总结报告格式

二、脑机接口医疗设备临床试验的关键要素

2.1.临床试验的伦理考量

2.2.临床试验的样本量与随机化

2.3.临床试