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生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

生物类似药的研发与评价需以科学严谨为核心，围绕质量、非临床及临床研究的递进式验证体系展开，通过多维度数据整合证明与参照药的高度相似性，最终实现安全性、有效性的等效目标。其技术要点贯穿研发全周期，需结合生物制品特性建立针对性评价策略。

一、质量可比性研究：奠定相似性基础

生物类似药的质量可比性研究是整个评价体系的基石。由于生物大分子结构复杂、生产工艺依赖性强，需对关键质量属性（CQAs）进行全面、系统的对比分析。CQAs指直接影响产品安全性或有效性的物理、化学、生物学或微生物学属性，包括一级结构（氨基酸序列、二硫键）、高级结构（二级/三级构象）、糖