创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）-.docxVIP

|2026年02月02日

创新医疗器械盘点系列（4）

肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）

公司研究·深度报告

医药生物·医疗器械

投资评级：优于大市（维持）

报告摘要

n缘起：肿瘤基因检测行业处于发展快车道。2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断，国际重磅交易频出，国内监管革新。2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，Natera/ExactScience/Guardant/Grail年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。随着肿瘤MRD、多癌早筛的应用逐步成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。

nExactScience：肠癌早筛的领军企业。ExactSciences是一家全球领先癌症筛查与诊断公司，核心业务是肠癌筛查产品Cologuard。

公司2025年业绩指引为收入32.2-32.35亿美元（+16.7-17.2%），中期目标（2022-27年）为收入复合增速15%和2027年超过20%的经调整EBITDA利润率。美国肠癌筛查的可及市场大约对应1.2亿45-85岁平均风险人群，目前已筛查人群约7000万，其中肠镜占比77%，Cologuard占比13%。Cologuard的未来增长动力可拆解为：1）复筛（rescreen）、2）护理差距（CareGap）项目、3）CologuardPlus定价提高、4）年轻人群市场、5）强大商业化布局。公司升级的Plus版本各维度性能均有所提升，但肠癌筛查的粪便和血液检测攻防战仍在继续。

nNatera：微小病灶残留（MRD）龙头。MRD可用于肿瘤患者治疗的多个阶段，临床价值在于判断预后和指导治疗决策，基于NGS的

ctDNA突变检测是目前实体瘤MRD检测的最常用方法。Natera是一家以游离DNA（cfDNA）技术为核心的高增长诊断龙头，25年实现收入约23亿，MRD核心产品Signatera于2025Q3首次单季突破20万样本量，同比增长54%，环比增长维持在10%以上，其优势在于

“极致检测下限+独特技术路线+超深度测序”。Natera通过高质量的大型随机对照试验（RCT）生成1A类证据，以推动指南更新/纳入、FDA审批、医保/商保覆盖扩展和商业化普及。Signatera是目前经过最严格科学验证的MRD检测产品之一，已发表超过125篇同行评审论文，涵盖超过30种不同的肿瘤类型。此外，Natera也在女性健康和器官健康业务上做大增量，并进军肠癌早筛领域。

n投资建议：关注肿瘤基因检测行业的技术进展和国内外龙头企业。肿瘤基因检测领域国际重磅交易频出，国内监管革新，行业正处于发展快车道。国内方面，作为伴随诊断龙头的艾德生物于2025ESMOAsia发布旗下创新性肺癌MRD产品进行全病程ctDNA检测的III期临床结果；华大基因全面布局肿瘤早筛、诊疗和复发监测各场景；Mirxes作为领先的RNA液体活检公司，推出中国首个胃癌早筛产品；燃石医学旗下的朗微在多个癌种的MRD临床中取得优异成果，燃小安是全球领先的多癌早检产品；吉因加的MRD产品在国内首个被纳入创新医疗器械特别审查程序。

n风险提示：研发和临床不及预期、产品注册不及预期、产品销售和盈利不及预期、集采降价风险、监管和法律风险、竞争加剧风险

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目录

01肿瘤基因检测行业处于发展快车道02ExactSciences:肠癌早筛龙头

03Natera：微小病灶残留（MRD）龙头04国内企业布局情况和投资建议

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缘起：肿瘤基因检测领域国际重磅交易频出，国内监管革新

n2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断。国际方面，Grail获得来自三星及私募机构和产业资本合计投资的4.35亿美金，罗氏与Freenome达成合作协议，雅培则以210亿美金收购ExactScience，Natera以合计4.5亿美金的首付款及里程碑收购Foresight。国内方面，2025年12月，中国CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，涉及三级位点、大panel和血检等审评标准；国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立病理样本原位核酸杂交、核酸测序等相关价格项目，支持精准用药指导。

n2025