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2026年药品质量工程师面试题及答案解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.药品质量工程师在GMP认证过程中，最重要的职责是？

A.编制文件

B.现场检查

C.审核报告

D.确保合规性

2.以下哪种检验方法最适合检测药品中的微生物限度？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.微生物培养法

C.质谱分析法（MS）

D.紫外分光光度法

3.药品稳定性试验中，温度的典型控制范围是多少？

A.0-40℃

B.10-30℃

C.20-50℃

D.4-25℃

4.ICHQ3A（稳定性试验指导原则）中，样品留样保存的最短时间是多少？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品生产过程中，哪项控制措施最能防止交叉污染？

A.人员培训

B.更换设备

C.隔离生产区域

D.使用一次性工具

6.中国GMP对药品批生产记录（BMR）的保存期限要求是？

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

7.药品稳定性试验中，加速试验的温度通常设置在？

A.25℃

B.40℃

C.50℃

D.60℃

8.ICHQ3C（杂质指导原则）中，药品中未定性的杂质允许含量是多少？

A.0.1%

B.0.5%

C.2%

D.5%

9.药品质量工程师在变更控制过程中，需重点审核的是？

A.变更申请

B.风险评估

C.变更执行

D.变更记录

10.药品生产过程中，哪项措施最能确保设备验证的有效性？

A.定期校准

B.资料审核

C.操作人员培训

D.空白试验

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品质量工程师在审核GMP合规性时，需重点关注哪些方面？

A.文件体系

B.生产过程

C.人员资质

D.设备验证

E.供应商管理

2.药品稳定性试验中，哪些因素会影响试验结果？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装材料

E.样品量

3.药品生产过程中，哪些措施能有效防止微生物污染？

A.更衣程序

B.空气过滤

C.清洁消毒

D.人员限制

E.湿度控制

4.药品质量工程师在变更控制过程中，需评估哪些风险？

A.工艺变更

B.设备变更

C.供应商变更

D.文件变更

E.人员变更

5.药品稳定性试验中，哪些样品需进行留样保存？

A.原料药

B.中间体

C.成品药

D.辅料

E.包装材料

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品质量工程师在审核GMP合规性时，需确保所有文件可追溯。（正确/错误）

2.药品稳定性试验中，所有样品需在相同条件下保存。（正确/错误）

3.药品生产过程中，交叉污染主要来自设备和人员。（正确/错误）

4.中国GMP要求药品批生产记录需保存至少3年。（正确/错误）

5.药品稳定性试验中，加速试验的温度通常设置为40℃。（正确/错误）

6.药品质量工程师在变更控制过程中，需确保所有变更可逆。（正确/错误）

7.药品生产过程中，微生物污染主要来自空气和表面。（正确/错误）

8.ICHQ3A指导原则中，稳定性试验需至少进行1年。（正确/错误）

9.药品质量工程师在审核GMP合规性时，需确保所有操作有记录。（正确/错误）

10.药品稳定性试验中，所有样品需进行加速试验。（正确/错误）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述药品质量工程师在GMP认证过程中的主要职责。

2.简述药品稳定性试验的典型流程。

3.简述药品生产过程中，如何防止交叉污染？

4.简述药品质量工程师在变更控制过程中的主要步骤。

5.简述药品质量工程师在审核GMP合规性时，需重点关注哪些方面？

五、论述题（共2题，每题10分）

1.论述药品质量工程师在药品生产过程中的质量控制措施。

2.论述药品质量工程师在药品稳定性试验中的数据分析方法。

答案及解析

一、单选题

1.D.确保合规性

解析：GMP认证的核心是确保药品生产符合法规要求，质量工程师需重点审核合规性。

2.B.微生物培养法

解析：微生物限度检测需通过培养法确认，其他方法不适用于微生物检测。

3.D.4-25℃

解析：ICHQ1A指导原则中，药品稳定性试验的温度范围通常为4-25℃。

4.C.3年

解析：ICHQ3A指导原则要求样品留样保存至少3年。

5.C.隔离生产区域

解析：隔离生产区域能有效防止不同批次药品的交叉污染。

6.C.至少3年

解析：中国GMP要求药品批生产记录保存至少3年。

7.B.40℃

解析：加速试验的温度通常设置为40℃，模拟高温环境加速药品降解。

8.B.0.5%

解析：ICHQ3C指导原则允许药品中未定性的杂质含量不超过0.