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2025年体外诊断IVD行业研究报告.pptx

2025年体外诊断IVD行业研究报告.pptx

    010203

    CONTENTS

    目录

    IVD

    行业细分及竞争格局

    01

    IVD宏观环境分析PEST

    发布单位

    核心政策

    主要内容和影响

    国务院

    《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

    为包括IVD在内的生物医学新技术临床研究与应用建立了统一的监管框架，

    明确了从备案、伦理审查、实施到转化的全流程要求，规范并促进了创新技术的临床转化，长期看有助于IVD行业有序创新。

    国家药监局

    《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》

    明确了二代基因测序（NGS）试剂的分类原则，短期内提高了相关产品的注册门槛和要

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