外科补片成品及出厂检验作业指导书.pdfVIP

各型号的补片尺寸应符合表1的规定。

表1补片各型号尺寸单位：mm

型号/规格尺寸（±10%）厚度

3P430×40

4P640×60

6P860×80

用直尺、厚度

尺寸4.1.28P1080×100

仪等测量

10P3535×800.2-0.6

16P4040×92

22P5050×104

28P6060×110

35P6565×110

无菌4.3.1产品应无菌。无菌检测每灭菌批3件

细菌内毒素4.3.2产品细菌内毒素应≤2.15EU/件。内毒素检测每灭菌批3件

4.2出厂检验

4.2.1部在外包装进行出厂检验。

4.2.2对外包装后产品进行逐个检验，检验合格后方可出厂。

检验项目检验检验方法抽样规则

a）、使用说明书、患者登记表、衬垫等是否完全；

成品外观b）贴合严密，无脱落或；目测逐个检验

c）产品名称、型号、序列号、生产日期等标识清晰、正确；

a）动物源性供体的追溯记录齐全；

质量记录目测逐批检验

b）本批次产品的生产记录和过程检验记录齐全，且结果合格；

c）本批产品的成品检验记录齐全，且结果合格。

b）本批次产品的出入库记录齐全；

5记录表样

《补片成品检验报告》（QR-YF-79-01）

《补片成品检验记录》（QR-YF-79-02）

《补片出厂检验报告》（QR-YF-79-03）

编制/日期：审核/日期：批准/日期：