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2026年药品质量保证工程师岗位技能考试题库含答案

一、单选题（共15题，每题2分，合计30分）

1.某省药品监督管理局在检查某制药企业时，发现其批生产记录填写不规范，部分批号的生产数据缺失。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），该企业应采取以下哪种措施？

A.立即停产整改

B.补充完善批生产记录并说明原因

C.向监管部门申请豁免

D.由质检部门自行处理

2.在药品稳定性考察中，某品种在高温（40℃）条件下储存6个月，其主成分含量下降10%。根据《药品稳定性试验指导原则》，该药品的稳定性分类应为？

A.稳定

B.基本稳定

C.不稳定

D.待定

3.某医院药房发现一批批号为A的注射剂存在微生物限度超标问题。根据《药品召回管理办法》，该批药品应属于哪种召回级别？

A.I类召回（紧急召回）

B.II类召回（严重召回）

C.III类召回（一般召回）

D.IV类召回（非严重召回）

4.在药品注册申报过程中，某企业提交的《药品质量标准》中未包含某项关键鉴别试验。根据《药品注册管理办法》，该申报应如何处理？

A.直接批准

B.暂缓审批，要求补充试验

C.拒绝审批

D.由审评中心自行补充

5.某药厂采用在线检测（PAT）技术监控某原料药的结晶过程。根据《药品生产过程控制指导原则》，该技术的主要目的是？

A.降低生产成本

B.提高产品质量均一性

C.减少人工操作

D.优化生产环境

6.在药品标签审核中，发现某口服固体制剂的标签未标注“服用前摇匀”。根据《药品标签和说明书管理规定》，该标签存在什么问题？

A.信息不完整

B.格式不规范

C.颜色不合规

D.字体太小

7.某企业采用HPLC法测定某原料药含量，方法学验证时发现精密度（RSD）为3.5%。根据《药品质量标准分析方法验证指导原则》，该结果是否合格？

A.合格（RSD≤4.0%）

B.不合格（RSD≤2.0%）

C.不合格（RSD≤5.0%）

D.需进一步验证

8.某药品在运输过程中发现包装破损，导致部分药品受潮。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该药品应如何处理？

A.直接销售

B.降价处理

C.退回生产企业

D.由采购部门自行决定

9.某制剂厂使用纯化水制备注射用水，其水质监测中某项指标（如电导率）超标。根据《药典》规定，该批次纯化水是否可用？

A.可用，但需稀释

B.不可用，需重新制备

C.可用，但需标注警告

D.由质检部门自行决定

10.在药品不良反应监测中，某品种报告的严重不良反应占所有报告的20%。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该品种应如何处理？

A.立即停用

B.加强监测

C.暂缓审批新适应症

D.由生产企业自行评估

11.某企业采用连续流生产技术制备某注射剂，其工艺验证中需重点考察什么？

A.设备稳定性

B.人员操作一致性

C.工艺参数的可控性

D.原辅料批次影响

12.在药品检验过程中，某实验室采用标准加入法测定某原料药含量，其目的是？

A.提高准确度

B.降低检测限

C.减少干扰

D.提高精密度

13.某药企发现某批次辅料存在水分超标问题，但未影响最终产品质量。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），该辅料应如何处理？

A.允许使用，但需记录

B.禁止使用

C.降级使用

D.由质检部门自行决定

14.在药品批签发过程中，某批生物制品因有效期不足被退回。根据《药品批签发管理办法》，该企业应如何处理？

A.重新申报

B.直接生产下一批

C.申请延长有效期

D.由监管部门决定

15.某药品标签中标注“避光保存”，但实际包装为透明瓶。根据《药品标签和说明书管理规定》，该标签存在什么问题？

A.信息不完整

B.格式不规范

C.颜色不合规

D.包装不合规

二、多选题（共10题，每题3分，合计30分）

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对人员管理有哪些要求？

A.具备相关资质

B.定期培训

C.严格执行卫生规范

D.签署GMP承诺书

2.药品稳定性考察中，需要考察哪些影响因素？

A.高温

B.高湿度

C.光照

D.振动

3.药品召回过程中，生产企业需完成哪些工作？

A.提出召回计划

B.通知相关机构

C.实施召回措施

D.持续监测效果

4.药品标签审核中，哪些信息必须标注？

A.适应症

B.用法用量

C.药品批准文号

D.生产日期

5.HPLC法测定药品含量时，哪些参数需要验证？

A.精密度

B.线性

C.检测限

D.回收率

6.药品经营过程中，哪些环节需符合《药品经营质量管理规范》（GSP）？

A.采购

B.