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2026年脑机接口医疗器械审评要点解析.docx

2026年脑机接口医疗器械审评要点解析.docx

    2026年脑机接口医疗器械审评要点解析模板范文

    一、2026年脑机接口医疗器械审评要点解析

    1.1技术要求

    1.1.1安全性

    1.1.2有效性

    1.1.3可靠性

    1.2临床试验要求

    1.2.1病例选择

    1.2.2临床试验设计

    1.2.3临床试验数据

    1.3质量管理体系

    1.3.1生产质量管理

    1.3.2售后服务体系

    1.3.3质量追溯体系

    1.4相关法规与政策

    1.4.1法规要求

    1.4.2政策支持

    二、脑机接口医疗器械临床试验的设计与实施

    2.1临床试验设计原则

    2.1.1科学性

    2.1.2实用性

    2.1.3可行性

    2.2临床试验对象选择

    2.2.1

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