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2026年合规专员：红日药业面试问题与答案

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.红日药业作为医药企业，在处理临床试验数据时，首要遵循的原则是？

A.保密性原则

B.客观性原则

C.及时性原则

D.完整性原则

2.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应重点覆盖以下哪个环节？

A.市场营销策略

B.原辅料采购

C.广告宣传内容

D.产品售后服务

3.红日药业若涉及医疗器械广告，其合规审核的核心依据是？

A.企业内部宣传手册

B.国家药品监督管理局发布的《医疗器械广告审查发布标准》

C.行业协会推荐意见

D.销售团队反馈

4.在处理供应商资质审核时，合规专员需重点核查其是否具备？

A.良好的财务状况

B.合规的生产许可

C.完善的营销网络

D.高额的研发投入

5.红日药业若因产品召回需向公众披露信息，其披露内容应优先明确？

A.召回产品型号

B.企业社会责任承诺

C.召回原因的猜测

D.召回后的替代方案

6.在处理员工利益冲突时，合规专员应建议采取哪种措施？

A.忽略轻微利益冲突

B.要求员工自行披露

C.建立内部调查机制

D.外包给第三方机构

7.红日药业若涉及跨境业务，其合规审查需重点关注？

A.本国监管要求

B.目标市场法律差异

C.本企业内部规定

D.行业普遍做法

8.根据《反不正当竞争法》，以下哪种行为属于虚假宣传？

A.限时促销活动

B.使用知名企业代言人

C.夸大产品功效

D.发布用户好评截图

9.红日药业若需制定合规培训计划，应优先覆盖哪个部门？

A.财务部

B.研发部

C.销售部

D.人力资源部

10.在处理合规举报时，合规专员应遵循的核心原则是？

A.快速结案

B.保护举报人

C.优先考虑公司利益

D.公开调查过程

二、多选题（共5题，每题3分，总分15分）

1.红日药业在制定合规政策时，应考虑以下哪些因素？

A.国家法律法规

B.行业监管动态

C.企业业务模式

D.员工行为习惯

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业需建立哪些制度？

A.产品溯源制度

B.临床评价制度

C.质量追溯制度

D.客户投诉处理制度

3.在处理供应商管理时，合规专员需关注以下哪些环节？

A.资质审核

B.合同签订

C.日常监督

D.绩效评估

4.红日药业若需制定药品广告合规标准，应明确以下哪些要求？

A.禁止使用绝对化用语

B.明确广告发布渠道

C.规定广告发布时限

D.要求标注风险提示

5.在处理跨境业务合规时，企业需关注以下哪些法律风险？

A.数据跨境传输

B.知识产权保护

C.税收筹划

D.罚款与处罚

三、判断题（共10题，每题1分，总分10分）

1.红日药业若因产品缺陷导致患者受伤，可免除合规责任。（×）

2.根据《药品管理法》，药品广告需经省级药品监督管理部门审查。（√）

3.医疗器械广告可使用“最高效”“最安全”等绝对化用语。（×）

4.合规专员需定期对员工进行合规培训，培训记录需存档。（√）

5.供应商资质审核可仅依赖供应商自行提供材料。（×）

6.药品召回后，企业可不再披露召回信息。（×）

7.员工个人利益冲突无需向企业报告。（×）

8.跨境业务合规审查可完全委托给外部律所。（×）

9.虚假宣传仅涉及广告内容，与产品实际不符即可认定。（√）

10.合规举报处理结果可向举报人公开。（×）

四、简答题（共5题，每题4分，总分20分）

1.简述红日药业在处理临床试验数据时应遵循的核心合规要求。

-严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；

-确保数据真实、准确、完整、可追溯；

-保护受试者权益，履行知情同意程序；

-建立数据核查机制，防范数据造假风险。

2.简述药品广告合规审核的关键步骤。

-审核广告内容是否涉及虚假宣传；

-核查广告是否标注药品批准文号；

-确保广告用语符合《药品广告审查发布标准》；

-审查广告发布渠道是否合法合规。

3.简述供应商资质审核的主要内容。

-核查供应商是否具备生产许可证、医疗器械经营许可证等资质；

-审查其质量管理体系认证（如ISO13485）；

-核实其财务稳定性及行业合规记录；

-评估其供应链风险及潜在合规风险。

4.简述处理员工利益冲突的合规措施。

-建立利益冲突申报制度，要求员工主动披露；

-制定利益冲突评估标准，明确处理规则；

-对涉及重大利益冲突的岗位实施额外监督；

-定期开展合规培训，提升员工风险意识。

5.简述跨境业务合规审查的重点领域。

-数据跨境传输合规（如GDPR、网络安全