注射剂的质量要求注射剂86课件讲解.pptxVIP

注射剂注射剂的质量要求授课人：欧阳若水中药药剂技术QualityrequirementsforinjectionsXXX口服液

注射剂的质量要求1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。

注射剂的质量要求2.无热原无热源是注射剂的中药质量指标，特别是注射量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的制剂。除另有规定外，静脉用注射剂应进行热原检查或细菌内毒素检查。

注射剂的质量要求3.澄明度不得有肉眼可见的浑浊或异物。

注射剂的质量要求4.安全性注射剂不能对机体组织产生不良的刺激或毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂。为确保临床用药安全，必须对注射剂产品进行相关的安全性评价，如刺激性试验、溶血