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中国再生医学临床应用指南（2025年版）

再生医学临床应用需以科学为基础、以患者为中心，遵循严格的技术规范与伦理准则，结合我国医疗实践特点与监管要求，系统构建涵盖技术准入、操作流程、质量控制、风险防控及长期随访的全周期管理体系。本指南聚焦细胞治疗、组织工程、生物材料及基因编辑四大核心领域，明确临床应用的关键环节与实施标准，旨在规范临床行为、保障医疗安全、推动技术合理转化。

一、适用范围与基本原则

再生医学临床应用主要针对传统疗法疗效有限的疾病，包括但不限于：（1）组织器官损伤或功能衰竭（如骨缺损、软骨损伤、肝衰竭）；（2）退行性疾病（如帕金森病、骨关节炎）；（3）难治性免疫相关疾病（如系