2025年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案完整版2025.docxVIP

2025年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案完整版2025

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，受试者的知情同意应如何取得？()

A.无需告知受试者试验目的和风险

B.仅需口头告知受试者试验目的和风险

C.应充分告知受试者试验目的、方法、风险和可能的受益，并取得书面知情同意

D.可由研究者代为签署知情同意书

2.临床试验中，以下哪项不属于伦理委员会的职责？()

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的进行

C.确保受试者权益得到保护

D.负责临床试验数据的统计分析

3.临床试验中，以下哪项行为属于数据管理的内容？()

A.确定临床试验的样本量

B.收集、整理、分析临床试验数据

C.设计临床试验方案

D.编写临床试验报告

4.临床试验中，以下哪项不属于药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.受试者权益保护

B.科学性

C.公正性

D.经济性

5.临床试验中，以下哪项不是临床试验方案中必须包含的内容？()

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者入选和排除标准

D.试验药物的名称

6.临床试验中，以下哪项不是临床试验记录的内容？()

A.受试者基本信息

B.研究者观察到的结果

C.受试者签署的知情同意书

D.受试者的医疗记录

7.临床试验中，以下哪项不是临床试验监查员（Monitor）的职责？()

A.确保临床试验按照方案进行

B.监督研究者遵守GCP规定

C.收集、整理、分析临床试验数据

D.负责临床试验的伦理审查

8.临床试验中，以下哪项不是临床试验报告的内容？()

A.试验目的和方法

B.受试者入选和排除标准

C.试验药物的名称和剂量

D.研究者的个人简历

9.临床试验中，以下哪项不是临床试验数据管理的要求？()

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的时效性

10.临床试验中，以下哪项不是临床试验伦理审查的要求？()

A.保障受试者权益

B.确保试验的科学性

C.保护试验药物的知识产权

D.确保试验结果的客观性

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验中，以下哪些属于受试者的权益保护措施？()

A.事先充分告知受试者试验的相关信息

B.保护受试者的隐私

C.确保受试者有权随时退出试验

D.为受试者提供必要的医疗救治

E.使用未经批准的试验药物

12.临床试验方案中，以下哪些内容需要伦理委员会审查批准？()

A.试验目的和意义

B.试验设计和方法

C.受试者入选和排除标准

D.试验药物的剂量和给药方案

E.试验的预期成本

13.药物临床试验中，以下哪些情况需要向伦理委员会报告？()

A.试验过程中发生严重不良事件

B.研究者违反了GCP规定

C.受试者退出试验

D.试验数据出现异常

E.试验提前终止

14.临床试验中，以下哪些属于数据管理的内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的验证和清洗

C.数据的存储和保护

D.数据的分析和报告

E.数据的公开和共享

15.临床试验中，以下哪些行为可能违反GCP规定？()

A.未取得受试者知情同意即开始试验

B.在试验过程中改变试验方案未及时报告

C.未对受试者进行充分的医疗救治

D.使用未经批准的试验药物

E.在试验结束后未进行数据分析和报告

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验质量管理规范（GCP）的英文全称是________。

17.在药物临床试验中，受试者的知情同意应当是在________时取得。

18.临床试验中，伦理委员会的职责不包括________。

19.药物临床试验中，临床试验记录应当包括________。

20.临床试验中，严重不良事件（SAE）的定义是________。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，受试者有权在任何时候退出试验。()

A.正确B.错误

22.伦理委员会是临床试验的唯一审查机构。()

A.正确B.错误

23.临床试验方案一旦获得伦理委员会批准，就不允许修改。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，所有数据都必须真实记录，不得篡改。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，研究者可以自行决定试验药物的剂量