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2026年医疗器械面试题及应对方法含答案

一、单选题（每题2分，共10题）

考察方向：行业法规、医疗器械分类、临床应用

1.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪类医疗器械属于第一类？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.助听器

D.人工关节

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度最低，如体温计、普通纱布等。心脏起搏器、人工关节属于第三类，助听器根据具体类型可能归为二类或三类。

2.题目：某企业计划在欧盟上市一款一次性使用无菌注射器，其应遵循的主要法规是？

A.FDA《医疗器械法规》

B.ISO13485质量管理体系

C.欧盟MDR（医疗器械法规）2021/745

D.CE标志认证

答案：C

解析：欧盟自2021年起全面实施MDR，替代之前的IVDR，所有医疗器械需符合该法规才能上市。CE标志是欧盟市场准入的证明，但法规依据是MDR。

3.题目：以下哪项不属于医疗器械临床试验的关键阶段？

A.上市前临床试验（PCT）

B.药物性安全性评估

C.装配过程验证

D.生物相容性测试

答案：C

解析：装配过程验证属于生产质量管理范畴，而临床试验关注产品临床性能和安全性。PCT、药物性安全性评估、生物相容性测试均属于临床试验核心环节。

4.题目：某医疗器械在注册过程中被要求进行“临床试验”，其最可能的风险分类是？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C

解析：第三类医疗器械风险最高，通常需开展多中心临床试验以验证安全性及有效性，如植入式心脏设备。第一类无需临床，第二类可能需要部分临床数据。

5.题目：在中国，医疗器械广告需经哪级机构审批？

A.市级市场监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

答案：B

解析：根据《医疗器械广告审查发布标准》，省级药品监督管理局负责医疗器械广告的审批。国家级局主要负责法规制定，行业协会无审批权。

6.题目：某企业开发一款用于糖尿病患者血糖监测的智能手表，其注册路径最可能涉及？

A.第一类常规审批

B.药品注册程序

C.智能医疗器械专项审批

D.第二类优先审评

答案：C

解析：智能医疗器械属于新兴领域，中国药监局可能有专项审批通道，需结合具体技术特性判断。传统血糖监测可能归二类，但智能设备需额外评估数据安全等。

7.题目：以下哪项不属于医疗器械生产质量管理规范（QMS）的核心要素？

A.文件控制

B.临床前测试

C.供应商管理

D.变更控制

答案：B

解析：临床前测试属于研发阶段，QMS主要关注生产过程控制，如文件控制、供应商管理、变更控制、人员培训等。

8.题目：某医疗器械在欧盟上市后发现需修改说明书，其后续流程最可能是？

A.立即停售并申请重大变更

B.提交小型更新报告（MRPP）

C.重新进行临床验证

D.仅向成员国提交更新文件

答案：B

解析：根据MDR附件14，非重大变更可通过MRPP（MinorRegulatoryProtocol）快速更新，无需重新认证。重大变更才需全面评估。

9.题目：医疗器械临床试验的GCP（良好临床实践）核心原则不包括？

A.知情同意

B.数据完整性

C.医疗机构资质审核

D.成本控制优先

答案：D

解析：GCP强调伦理优先，包括知情同意、数据真实性、机构资质等，但成本控制并非核心原则。

10.题目：在中国，进口医疗器械备案需提交的材料不包括？

A.医疗器械注册证复印件

B.产品技术要求

C.临床评价报告

D.厂商质量管理体系认证证书

答案：A

解析：备案仅需技术要求、临床评价、体系认证等，已注册产品无需重复提交注册证。备案与注册证是不同阶段要求。

二、多选题（每题3分，共5题）

考察方向：医疗器械供应链、不良事件管理、创新政策

1.题目：医疗器械供应链风险管理需关注哪些环节？

A.原材料供应商资质

B.生产过程质量控制

C.运输冷链合规性

D.医院采购合同条款

答案：A、B、C

解析：供应链风险涉及源头（供应商）、生产（质量控制）、流通（运输），医院采购属于市场环节。

2.题目：医疗器械不良事件报告制度中，以下哪些情况需主动报告？

A.产品存在安全隐患

B.临床使用效果不达标

C.说明书信息错误

D.用户投诉但未造成伤害

答案：A、B、C

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，主动报告需涉及产品安全、有效性或说明书问题，单纯投诉未造成伤害可记录但非强制报告。

3.题目：中国鼓励医疗器械创新的政策措施包括？

A.首创医疗器械特别审批

B.医疗器械集中带量采购豁免

C.临床试验费用补助

D.创新产品优先审评

答案：A、C、D