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最新医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有医疗器械生产或者经营活动经验

C.具有与注册产品相适应的技术人员和质量管理人员

D.以上都是

2.医疗器械的注册检验应当由哪个机构进行？()

A.国家食品药品监督管理局指定的检验机构

B.省级药品监督管理部门指定的检验机构

C.地市级药品监督管理部门指定的检验机构

D.县级药品监督管理部门指定的检验机构

3.医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合国家规定的生产场所、设备、工艺流程要求

B.符合医疗器械生产质量管理规范的要求

C.符合国家规定的环境卫生要求

D.以上都是

4.医疗器械上市后应当进行哪些活动？()

A.定期检查和评估医疗器械的安全性、有效性

B.发现问题及时报告，并采取相应措施

C.上市后跟踪研究，收集医疗器械的使用情况信息

D.以上都是

5.医疗器械的广告应当符合哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.应当真实、准确、完整地反映医疗器械的属性

C.应当经医疗器械生产企业或者注册人审查同意

D.以上都是

6.医疗器械的经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和设备

B.具有与经营规模相适应的经营管理人员和销售人员

C.具有与经营规模相适应的质量管理人员和质量管理设施

D.以上都是

7.医疗器械的进口检验应当由哪个机构进行？()

A.国家食品药品监督管理局指定的检验机构

B.省级药品监督管理部门指定的检验机构

C.进口口岸的检验机构

D.国家出入境检验检疫部门指定的检验机构

8.医疗器械的召回应当如何实施？()

A.发现缺陷或者安全隐患时，立即停止销售和使用，并报告有关部门

B.根据缺陷或者安全隐患的严重程度，制定召回计划，并实施召回

C.对召回的医疗器械进行评估，确保其安全性和有效性

D.以上都是

9.医疗器械的审批时限是多少？()

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

10.医疗器械生产企业的质量管理负责人应当具备哪些条件？()

A.具有医疗器械相关专业的学历背景

B.具有丰富的医疗器械生产质量管理经验

C.具有与注册产品相适应的专业技能和知识

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械注册人应当承担的责任？()

A.保证医疗器械的安全性、有效性

B.对医疗器械的质量负责

C.及时报告医疗器械不良事件

D.参与医疗器械的召回活动

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是必须要求的？()

A.建立质量管理体系并有效运行

B.生产场所和设备符合规定要求

C.原材料和中间产品应当进行检验或验证

D.产品放行前应当进行质量检验

13.医疗器械广告中不得出现以下哪些内容？()

A.虚假、夸大、误导性内容

B.未经验证的疗效断言和保证

C.利用国家机关、医务人员和患者名义作证明

D.与实际情况不符的对比数据

14.医疗器械上市后应当进行哪些监测活动？()

A.定期进行上市后安全性监测

B.收集医疗器械的不良事件信息

C.对医疗器械的使用效果进行评价

D.及时更新医疗器械的技术文件

15.医疗器械经营企业应当遵守哪些规定？()

A.不得经营未经注册或者备案的医疗器械

B.不得经营未经检验的医疗器械

C.不得经营假冒伪劣医疗器械

D.应当建立并执行进货检查验收制度

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当对其注册的医疗器械的安全性、有效性负责，并对由其授权的代理人承担相应的责任。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中要求，生产场所和设备应当定期进行维护和校准，确保其正常运行，并应当记录维护和校准的相关信息。

18.医疗器械的广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，并应当标明医疗器械注册证编号。

19.医疗器械上市后，注册人应当建立上市后评价制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续监测。

20.《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械的召回，医疗器械生产企业应当制定召回计划，并通知销售者、使用者，及时采取措施回收医疗器械。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册人可以委托其他企业进行产品的生产活动，但需对产品质量负责。()

A.正确B