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药事管理与法规试题库(及答案)【推荐】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行哪些控制？()

A.质量检验

B.过程控制

C.质量追溯

D.以上都是

4.药品广告应当以什么形式发布？()

A.电视广告

B.报纸广告

C.互联网广告

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.顾客自选

B.药师指导

C.顾客索要

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.监督药品质量

B.指导临床合理用药

C.保障公众用药安全

D.以上都是

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品质量保证体系

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产许可情况

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品质量检验情况

D.以上都是

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品批准文号

C.药品价格

D.治疗效果

10.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员培训

B.设备设施

C.药品原辅料的质量管理

D.生产过程控制

E.质量检验和记录

12.药品经营企业进行药品储存时，应遵循哪些原则？()

A.专用仓库

B.分区储存

C.温湿度控制

D.先进先出

E.防虫防鼠

13.医疗机构在购进和使用药品时，应遵守哪些法规和规定？()

A.《药品管理法》

B.《医疗机构药品监督管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应监测管理办法》

E.《药品临床应用指导原则》

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产地址

C.适应症或者功能主治

D.用法用量、禁忌、不良反应

E.价格信息

15.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量管理？()

A.制定质量标准

B.人员培训和岗位责任制

C.生产过程控制

D.质量检验和记录

E.设备和环境的清洁和消毒

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测报告和评价控制系统由______和国家药品监督管理局共同组织实施。

19.医疗机构应当对本机构执业医师和药师进行______，并保证其合理用药。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行______，确保药品质量符合规定。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂，无需经过批准。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意夸大药品疗效。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告是自愿的，医疗机构可以选择不报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理有哪些要求？

27.药品经营企业应当如何进行药品的储存和养护？

28.药品不良反应监测报告制度的主要内容有哪些？

29.医疗机构在购进和使用药品时，应当遵循哪些原则？

30.药品广告应当遵守哪些规定？

药事管理与法规试题库(及答案)【推荐】

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。

2.【答案】D

【解析】药品经营企业应当建立药品采