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药事管理题目及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药事管理法规中，药品生产企业的质量管理体系应当符合以下哪项要求？()

A.质量第一，用户至上

B.诚信经营，公平竞争

C.安全可靠，高效便捷

D.科技创新，持续改进

2.在药品经营活动中，下列哪项行为属于违反药品经营质量管理规范？()

A.严格按照批准的经营范围经营药品

B.药品销售记录应当真实完整

C.药品储存条件不符合规定

D.药品销售价格公开透明

3.药品不良反应监测系统中，以下哪项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.患者个人

D.药品监督管理部门

4.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品批准证明文件内容

B.药品说明书内容

C.虚假的治疗效果和适应症

D.医疗机构的推荐意见

5.处方药与非处方药分类管理的主要依据是什么？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的适应症

D.以上都是

6.医疗机构应当如何确保药品使用的安全性？()

A.定期检查药品质量

B.建立健全药品管理制度

C.加强医务人员用药培训

D.以上都是

7.药品召回制度中，药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售和使用

B.通知有关监管部门

C.公布召回信息，通知患者

D.以上都是

8.药品不良反应报告和评价中心的主要职责是什么？()

A.监督检查药品不良反应报告工作

B.收集、分析和评价药品不良反应信息

C.指导药品生产企业改进药品质量

D.以上都是

9.在药品经营活动中，药品批发企业应当如何进行药品质量管理？()

A.严格审查供货商资质

B.建立药品采购、验收、储存、销售记录制度

C.确保药品储存条件符合规定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药事管理法规中，以下哪些是药品生产企业在生产过程中应当遵循的基本原则？()

A.质量第一，用户至上

B.诚信经营，公平竞争

C.安全可靠，高效便捷

D.科技创新，持续改进

11.药品不良反应监测系统的工作流程包括哪些环节？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的反馈

D.药品不良反应的信息公布

12.药品广告的发布应当符合哪些要求？()

A.广告内容真实、合法、科学

B.广告不得含有虚假或误导性内容

C.广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

D.广告不得含有未经审查的内容

13.医疗机构在使用药品时，应当采取哪些措施来保障患者的用药安全？()

A.建立健全药品管理制度

B.定期检查药品质量

C.加强医务人员用药培训

D.规范用药行为

14.药品召回程序中，以下哪些是药品生产企业在召回过程中应当履行的义务？()

A.确定召回范围和数量

B.制定召回计划并实施

C.通知患者和医疗机构

D.收集并分析召回原因

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当符合国际药品生产质量管理规范的要求，即GMP，其全称为______。

16.药品不良反应监测系统中，医疗机构应当______，对可能引起不良反应的药品进行报告。

17.药品广告的审查机关是______，负责审查药品广告的真实性、合法性。

18.处方药与非处方药分类管理，其中非处方药简称______，可以由患者自行购买和使用。

19.药品召回是指药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，______的行为。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，必须严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应报告和评价中心负责药品不良反应的监测、分析和评价，但不负责药品召回。()

A.正确B.错误

22.处方药必须由医师开具处方，而非处方药可以由患者自行购买和使用。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意夸大药品的疗效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，有义务及时停止销售和使用该药品。()

A.正确B.错误

五、简单题