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药事法规基础知识试题及答案解析(2025版)

姓名：__________考号：__________

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行质量管理，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训与资质管理

B.设备维护与验证

C.药品生产环境控制

D.药品生产成本核算

2.根据《药品管理法》，以下哪项行为属于非法经营药品的行为？()

A.药店销售过期药品

B.医疗机构使用未经批准的进口药品

C.药店销售非药品冒充药品

D.药店销售药品超过有效期

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当持续监测药品的不良反应，以下哪项不属于不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的宣传和普及

D.药品不良反应的预防和控制

4.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品批准文号和生产企业

B.药品适应症和用法用量

C.药品疗效和安全性信息

D.药品与其他药品的对比

5.根据《处方管理办法》，以下哪项不属于处方权的范围？()

A.普通门诊处方权

B.急诊处方权

C.住院患者处方权

D.家庭医生签约服务处方权

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业应当建立药品追溯制度，以下哪项不属于追溯制度的要求？()

A.药品来源追溯

B.药品去向追溯

C.药品质量追溯

D.药品销售价格追溯

7.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对药品不良反应进行定期汇总分析，以下哪项不属于分析内容？()

A.药品不良反应的发生频率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的经济学影响

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品使用情况的调查

9.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对已上市药品进行定期安全性更新，以下哪项不属于更新内容？()

A.药品不良反应的发生情况

B.药品不良反应的因果关系

C.药品不良反应的严重程度

D.药品不良反应的预防措施

10.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当真实、合法、科学，以下哪项不属于广告应当具备的要求？()

A.药品批准文号和生产企业

B.药品适应症和用法用量

C.药品疗效和安全性信息

D.药品广告的创意设计

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理体系应具备的基本要求？()

A.质量管理制度和文件

B.质量人员培训和资质管理

C.药品生产过程控制

D.药品质量检验和试验

E.药品生产成本核算

12.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

E.药品监督管理部门

13.根据《药品广告审查办法》，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品批准文号和生产企业

B.药品适应症和用法用量

C.药品疗效和安全性信息

D.药品与其他药品的对比

E.药品的价格和促销活动

14.《处方管理办法》规定，处方书写应当符合以下哪些要求？()

A.处方前记应当完整

B.处方正文应当清晰

C.处方后记应当规范

D.处方应当由医师签名

E.处方应当由患者签名

15.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品批发企业应当对以下哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品配送

D.药品销售

E.药品售后

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.《药品不良反应监测和评价管理办法》要求，药品生产企业应当在______内完成药品不良反应的评价报告。

18.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有______内容。

19.处方书写应当符合国家药品监督管理局制定的______规范。

20.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品批发企业应当建立药品______制度，确保药品可追溯。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以在未经批准的情况下进行药品临床试验。()

A.正确B.错