2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析).docxVIP

2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《化妆品生产质量管理规范》

D.《食品生产质量管理规范》

2.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全哪些制度？()

A.药品采购、储存、销售、运输制度

B.药品质量管理、药品不良反应监测制度

C.药品追溯制度

D.以上都是

3.医疗机构配制制剂，应当取得哪些许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

4.药品广告的内容必须真实合法，以哪些内容为依据？()

A.药品说明书

B.药品注册批准证明文件

C.医疗机构诊断证明

D.患者评价

5.药品价格管理，应当遵循哪些原则？()

A.公平、合理、公开、透明

B.公平、合理、公开、保密

C.公平、合理、保密、透明

D.公平、合理、公开、自愿

6.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节进行监督检查，哪些部门可以进行检查？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.卫生行政部门

D.以上都可以

7.药品不良反应监测和报告，应当由哪些单位负责？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.患者个人

D.以上都是

8.药品包装应当符合哪些要求？()

A.便于储存、运输

B.便于识别、携带

C.防止污染、损害药品质量

D.以上都是

9.药品生产、经营企业变更生产、经营场所、法定代表人、主要负责人等事项，应当向哪些部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.民政局

D.质量技术监督部门

10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究哪些责任？()

A.行政责任

B.民事责任

C.刑事责任

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.药品注册批准证明文件

12.药品经营企业进行药品采购时，以下哪些行为是合法的？()

A.从具有药品生产、经营许可证的企业采购药品

B.采购进口药品时，应当有进口药品注册证书

C.采购药品时，应当索取供货企业的相关证明文件

D.可以从个人手中采购药品

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品使用说明书

C.定期对医务人员进行药品知识培训

D.可以使用未经批准的药品

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用环节

B.处理药品违法案件

C.组织实施药品不良反应监测

D.制定药品标准

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的预警和预防

D.药品不良反应的统计和分析

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

17.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品采购、储存、销售、运输、质量管理、药品不良反应监测、药品追溯等制度。

18.医疗机构配制制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，并按照医疗机构制剂质量管理规范进行管理。

19.药品广告的内容必须真实合法，以药品注册批准证明文件为依据，不得含有虚假内容。

20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处罚。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人必须具有药学专业技术职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的销售价格。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制药品，用于临床使用。()

A.正确B.错误

24.药品广告必须经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业对药品的不良反应有报告义务。()

A.正确