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医药管理考试题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品经营许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿司匹林

B.感冒灵

C.氯化钾

D.头孢曲松钠

3.药品生产企业在生产过程中，对药品质量负责的部门是？()

A.质量管理部

B.生产部

C.财务部

D.人力资源部

4.医疗机构制剂室需要按照什么规定进行验收？()

A.药品生产质量管理规范

B.医疗机构制剂质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.医疗机构药品监督管理办法

5.药品零售企业销售药品时，必须凭处方销售的药品是？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药饮片

D.化妆品

6.药品不良反应报告和监测制度，报告单位应在发现疑似药品不良反应后的多少小时内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？()

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

7.药品说明书上必须注明的内容不包括？()

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.生产日期

8.以下哪种药品需要实行特殊管理？()

A.非处方药

B.处方药

C.药品类易制毒化学品

D.中药

9.医疗机构开展药品临床试验，需要经过哪个部门的批准？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.民政局

D.科技部

10.以下哪项不是药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产许可证

D.产品质量标准

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证制度

D.药品不良反应监测报告制度

12.药品说明书应当包括以下哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.生产日期

E.药品不良反应

13.药品零售企业应遵循的《药品经营质量管理规范》（GSP）包括哪些内容？()

A.质量管理体系与职责

B.人员与培训

C.药品采购与供应管理

D.药品销售与售后服务

E.设施与设备

14.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.评估药品的有效性

C.提高药品质量

D.提高医生诊疗水平

E.预防药品滥用

15.以下哪些属于处方药的管理要求？()

A.医师开具处方

B.不得零售

C.零售药店需凭处方销售

D.可自行购买

E.应注明用法用量

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、销售活动必须遵守以下哪一项法规？

17.药品不良反应监测和报告是药品监督管理的重要环节，通常由哪个部门负责？

18.药品说明书上必须标注的“有效期至”应指明药品的有效期截止到什么时间？

19.药品经营企业应建立药品采购记录，采购记录应包括以下哪些内容？

20.医疗机构制剂室在制备制剂时，必须严格执行以下哪一项制度？

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

22.药品说明书上的药品成分应当与药品实体的成分完全一致。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以自行决定是否对制剂进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以由药品生产、经营、使用单位共同完成。()

A.正确B.错误

25.药品包装上的标签可以省略药品的生产批号。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.在药品不良反应监测中，如何确保报告的真实性和及时性？

28.请描述药品经营企业应如何执行药品采购和质量管理。

29.医疗机构制剂室如何确保制剂质量符合规定标准？

30.在药品监督管理中，如何加强药品广告的监管？

医药管理考试题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营许可证的有效期为3年。

2.【答案】C

【解析】氯化钾为无机盐类，通常作为补钾剂使用，不属于处方药