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药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员资质要求

B.设备管理要求

C.生产过程控制要求

D.药品上市许可要求

2.药品不良反应报告和监测制度的核心是什么？()

A.药品上市前审批

B.药品上市后监测

C.药品生产质量管理

D.药品临床研究

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.企业名称、地址、法定代表人

B.药品生产范围、有效期、发证机关

C.药品注册号、批准文号、生产批号

D.生产规模、生产设备、生产技术

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.普通感冒药

C.抗生素

D.花粉过敏药

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、功效

B.药品价格、生产厂家、批准文号

C.药品适用范围、用法用量、不良反应

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性内容

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.企业名称、地址、法定代表人

B.药品经营范围、经营规模、经营设备

C.药品质量管理、人员资质、仓储条件

D.以上都是

7.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合药品标准

C.药品标签信息不准确

D.药品广告内容不实

8.药品监督管理部门对药品质量监督检查的内容主要包括哪些？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量

B.药品经营企业的经营条件、经营范围、经营行为

C.药品使用单位的采购、储存、使用行为

D.以上都是

9.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，其主要目的是什么？()

A.保障药品安全有效

B.促进药品研发创新

C.加强药品市场监管

D.提高药品质量标准

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.对所生产药品进行定期检验

D.不得生产假药、劣药

12.以下哪些行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的药品广告行为？()

A.药品广告中未注明药品批准文号

B.药品广告宣传疗效超过批准范围

C.药品广告未经药品监督管理部门审查

D.药品广告以虚假、夸大、误导的方式宣传

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.发生时间

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.药品经营许可证

B.质量管理组织机构

C.药品储存设施设备

D.从事药品经营业务的人员

15.《中华人民共和国药品管理法》对药品价格有哪些规定？()

A.依法实行政府定价、政府指导价或者市场调节价

B.药品价格应当合理，不得损害用药者的利益

C.药品生产企业和经营企业不得擅自提高价格

D.国家对部分药品实行最高零售价格限制

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得

17.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量应当符合

18.药品说明书应当列出药品的

19.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动监测、及时报告

20.药品监督管理部门对违反《中华人民共和国药品管理法》的行为，应当予以

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证和药品GMP认证证书可以同时存在。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性内容。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的重要工作，由药品生产企业负责。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售无药品批准文号的药品。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品质量监督检查的结果可以不公开。()

A.正确B.