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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)中，对于医疗器械的采购，企业应如何进行质量评估？()

A.仅对供应商进行评估

B.仅对医疗器械进行评估

C.对供应商和医疗器械同时进行评估

D.无需进行质量评估

2.根据规范，医疗器械经营企业应如何进行质量管理体系的内部审核？()

A.每年至少进行一次内部审核

B.每半年至少进行一次内部审核

C.每季度至少进行一次内部审核

D.每月至少进行一次内部审核

3.规范中提到，对于医疗器械的储存和运输，企业应如何控制温度和湿度？()

A.仅在必要时控制温度和湿度

B.在储存和运输过程中不控制温度和湿度

C.必须在储存和运输过程中严格控制温度和湿度

D.仅在储存过程中控制温度和湿度

4.新版规范要求，医疗器械经营企业应如何对员工进行培训？()

A.仅对新员工进行培训

B.定期对全体员工进行培训

C.仅对负责质量管理的人员进行培训

D.不需要对员工进行培训

5.规范中规定，医疗器械经营企业应如何处理不合格的医疗器械？()

A.直接丢弃

B.无需处理

C.按照规定程序进行处理

D.随意处理

6.根据规范，医疗器械经营企业应如何记录和报告不良事件？()

A.不需要记录和报告

B.仅记录不报告

C.记录并报告给相关部门

D.仅报告不记录

7.规范中提到，医疗器械经营企业应如何进行风险管理？()

A.不进行风险管理

B.仅对产品进行风险管理

C.对整个供应链进行风险管理

D.仅对供应商进行风险管理

8.新版规范要求，医疗器械经营企业应如何进行客户投诉的处理？()

A.忽略客户投诉

B.忽视客户投诉

C.认真对待并妥善处理客户投诉

D.不处理客户投诉

9.根据规范，医疗器械经营企业应如何进行供应商的管理？()

A.无需管理供应商

B.仅对供应商进行基本资质审核

C.对供应商进行全面的质量管理体系审核

D.仅对供应商的产品进行质量审核

二、多选题(共5题)

10.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)中，医疗器械经营企业应建立哪些质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量目标

C.程序文件

D.记录文件

E.质量改进计划

11.根据规范，医疗器械经营企业在进行内部审核时，应重点关注哪些方面？()

A.质量管理体系的符合性

B.质量管理体系的适宜性

C.质量管理体系的充分性

D.质量管理体系的可操作性

E.质量管理体系的持续改进

12.规范要求，医疗器械经营企业在储存和运输过程中，应采取哪些措施以防止医疗器械损坏或失效？()

A.控制储存和运输环境温度和湿度

B.使用适合的包装材料

C.避免粗暴装卸

D.防止运输过程中的震动和碰撞

E.定期检查设备状态

13.在医疗器械经营企业中，哪些部门或岗位负责质量管理？()

A.质量管理部门

B.质量管理人员

C.生产部门

D.销售部门

E.采购部门

14.新版规范中，医疗器械经营企业应如何处理和报告不良事件？()

A.记录不良事件的发生和处理过程

B.分析不良事件的原因

C.采取纠正措施以防止事件再次发生

D.向监管部门报告严重不良事件

E.向消费者报告不良事件

三、填空题(共5题)

15.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)要求，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括以下内容：质量手册、程序文件、______和______。

16.在医疗器械的储存和运输过程中，企业应确保产品的______和______符合规定要求。

17.医疗器械经营企业应定期对员工进行培训，培训内容应包括______、______和______等。

18.医疗器械经营企业应建立______，对供应商进行评估和选择。

19.医疗器械经营企业应建立______，对不良事件进行记录、分析和报告。

四、判断题(共5题)

20.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)规定，所有医疗器械的经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业可以对所经营的医疗器械进行修改，只要不影响其安全性、有效性即可。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业应确保所经营的医疗器械符合国家规定的质量标准。()

A.正确