113车间工艺设备清洁验证方案XXXX1102.docxVIP

113车间工艺设备清洗验证方案

方案批准

编写

工程验证组

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工程验证组负责人

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验证主管

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车间负责人

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生产技术部

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工程部

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质量部

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工程经理

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日期

批准

总经理

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版本

日期

修订缘故

00

见方案批准日期

首次公布

名目

TOC\o1-2\h\z\u1.目的PAGEREF_Toc307578083\h3

2.范围PAGEREF_Toc307578084\h3

3.职责PAGEREF_Toc307578085\h3

4.参考文件PAGEREF_Toc307578086\h4

5.术语与缩写PAGEREF_Toc307578087\h4

6.文件治理标准PAGEREF_Toc307578088\h5

7.系统描述PAGEREF_Toc307578089\h5

8.取样点风险分析PAGEREF_Toc307578094\h8

9.清洗品种的评估PAGEREF_Toc307578148\h22

10.取样程序PAGEREF_Toc307578151\h23

11.可同意标准PAGEREF_Toc307578160\h24

12.分析方法PAGEREF_Toc307578172\h25

13.验证讲明及检测方法讲明PAGEREF_Toc307578175\h26

14.清洗验证过程中的注重事项和责任分工PAGEREF_Toc307578178\h27

15.监控及再验证时期PAGEREF_Toc307578181\h27

16.测试列表PAGEREF_Toc307578184\h28

17.人员确认PAGEREF_Toc307578185\h29

18.测试程序PAGEREF_Toc307578186\h29

先决条件确认PAGEREF_Toc307578187\h29

文件确认PAGEREF_Toc307578188\h29

仪器仪表检查PAGEREF_Toc307578189\h30

清洗过程确认PAGEREF_Toc307578190\h30

目视检查结果确认PAGEREF_Toc307578191\h31

棉签法化学取样检测PAGEREF_Toc307578192\h31

棉签法微生物取样检测PAGEREF_Toc307578193\h32

19.偏差报告PAGEREF_Toc307578194\h34

20.附件清单PAGEREF_Toc307578195\h34

目的

本清洁验证的目的是为了确认和记录与产品直截了当接触的设备、系统或公用设施的标准清洗程序能够保证活性成分、上一批产品可能的残留物或潜在的微生物污染在预先所定义的可同意范围内，以防止出现能够对下一次生产产品的平安性和质量带来不利碍事的污染。

范围

本清洗验证的范围为苏州东瑞制药河东厂区原料药113车间工艺设备。

职责

与清洗验证有关的参与不同活动的不同部门/人员的职责定义如下

职责

部门/人员

清洗验证方案的制作

验证组

清洗验证方案审核

验证组、生产技术部、工程部、质量部、工程经理

清洗验证方案批准

总经理

设备调试和清洁

生产技术部、工程部

清洗验证方案的执行

生产技术部、工程部、质量部、验证组〔包括需求商技术效劳工程师〕

清洗验证报告的汇总和总结

验证组

已执行的清洗验证方案和报告的审核

验证组、生产技术部、工程部、质量部、工程经理

已执行的清洗验证方案和报告的批准

总经理

参考文件

(SFDA)GMP2021版

EudraLex-卷4GMP指南

中国药典2021版

验证主方案、安装与运行确认、无菌工艺验证、清洗验证的建议-2004

清洗工艺验证检查指南(1993年7月)

药品生产验证指南2003年版

第211局部：现行药品生产质量治理标准

PDA技术报告29-清洗验证考虑因素

术语与缩写

缩略语

定义

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

GMP

药品生产质量治理标准

ISPE

国际制药工程协会

SOP

标准操作程序

CV

清洗验证

PIC/S

医药检查合作/方案

CIP

在线清洗

文件治理标准

按照SOPC01011“记录治理规程〞进行记录文件治理

系统描述

工艺流程

枸橼酸铋钾工艺流程

纯化水液氨枸橼酸铋枸橼酸钾活性炭95%乙醇

透明状混合物①

透明状混合物

②

保温混合物

保温混合物

脱色

浓缩③

析晶液白色粘稠液

析晶液

白色粘稠液

④

结晶混合物

结晶混合物

⑤

湿

湿品

⑥

枯燥

枯燥品

⑦

成

成品

附字母代表工艺流程中各步骤所涉及的工艺设备，其中：

①：真空上料机〔X1202〕；

②：