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药事法规期末试题及答案案例分析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品名称

B.药品生产地址

C.生产范围

D.以上都是

2.药品经营企业办理《药品经营许可证》变更手续后，变更内容应及时向何处备案？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.质量监督部门

D.税务部门

3.医疗机构配制制剂，应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

C.具有符合药品储存条件的设施和设备

D.以上都是

4.药品广告中哪些内容不得含有？()

A.药品批准文号

B.药品功能主治

C.药品生产日期

D.虚假或者引人误解的宣传

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量验收制度

B.质量检查制度

C.质量追溯制度

D.以上都是

6.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品说明书要求

B.药品质量标准

C.药品不良反应监测报告制度

D.以上都是

7.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止销售和使用

B.通知供货商和购货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

8.消费者发现药品不良反应的，应当如何报告？()

A.通过医疗机构报告

B.通过药品生产、经营企业报告

C.通过药品监督管理部门报告

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查时，有哪些权利？()

A.进入现场检查

B.查阅有关资料

C.检查药品生产、经营场所

D.以上都是

10.药品生产、经营企业违反《药品管理法》的，将受到哪些处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产环境控制

B.药品生产过程管理

C.药品生产人员资质管理

D.药品生产设备管理

E.药品生产记录管理

12.药品经营企业应如何进行药品的储存和养护？()

A.按照药品性质分类存放

B.保持储存环境的清洁卫生

C.定期检查药品质量

D.防止药品过期或变质

E.严格按照储存条件存放

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品说明书要求

B.严格按照处方用药

C.加强药品不良反应监测

D.定期对医务人员进行药品知识培训

E.做好药品使用记录

14.药品广告中不得包含哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品功能主治

C.药品疗效保证

D.药品价格信息

E.药品不良反应信息

15.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产、经营企业报告不良反应信息

B.医疗机构报告不良反应信息

C.药品监督管理部门收集、分析和评价不良反应信息

D.药品不良反应信息发布

E.药品不良反应预警

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当载明生产范围、有效期、批准文号等内容。

17.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立并执行药品采购、验收、储存、销售和运输等环节的管理制度。

18.医疗机构应当严格执行《医疗机构药品管理规定》，加强药品使用管理，确保患者用药安全。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，并应当显著标明‘本广告仅供医学药学专业人士参考’。

20.药品不良反应监测报告是药品监督管理部门掌握药品安全状况的重要手段，任何单位和个人都应当予以配合。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期不得少于5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何经过批准的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂销售给患者。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以夸大药品疗效，但需在广告中标明。()

A.正确B.错误

25.个人发现药品不良反应可以不向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

27.