ISO9001质量管理内审操作手册.docxVIP

引言

本手册旨在为组织内部审核员提供关于ISO9001质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）的系统性指导。通过规范内审流程、明确审核要点、提升审核技能，确保内审的有效性，从而促进质量管理体系的持续改进和有效运行。本手册适用于组织内所有参与ISO9001质量管理体系内审活动的人员。

1.1手册目的

本手册的主要目的是：

*确保内审过程符合ISO9001标准的要求。

*提供统一、规范的内审操作流程和方法。

*指导审核员有效地策划、实施、报告和跟踪内审活动。

*帮助组织识别质量管理体系中存在的问题，推动持续改进。

1.2适用范围

本手册适用于组织依据ISO9001标准建立的质量管理体系所覆盖的所有部门和过程的内部审核活动。

1.3术语与定义

*内部审核（内审）：由组织自己或以组织的名义进行的审核，用于评价质量管理体系的符合性和有效性，并识别改进机会。

*审核员：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。

*审核组：实施审核的一名或多名审核员，通常包括一名审核组长。

*受审核方：被审核的组织或其部分。

*审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

*不符合项：审核发现表明不符合审核准则的要求。

*纠正措施：为消除已发现的不符合项的原因所采取的措施。

*预防措施：为消除潜在不符合项的原因所采取的措施。

1.4内审原则

内审应遵循以下原则：

*独立性：审核员应保持客观公正，不受任何可能影响其判断的因素干扰。

*基于证据的方法：审核结论应建立在可验证的客观证据基础上。

*系统性：审核应按照规定的程序和方法进行，确保全面、有序。

*文件化：审核过程的所有活动及其结果均应予以记录。

2.审核策划与准备阶段

2.1审核方案策划

质量管理部门（或指定的内审管理部门）应根据组织的规模、性质、复杂程度以及以往审核结果，策划年度内审方案（或称年度审核计划）。审核方案应包括：

*审核的频次、时间安排。

*审核的范围和重点。

*审核资源的分配（如审核员的安排）。

*审核方案的管理和评审要求。

年度内审方案需经管理者代表（或最高管理者指定人员）批准。

2.2审核的启动

根据年度内审方案，在每次具体审核前，应明确以下事项并正式启动审核：

*确定审核目的：通常包括评价质量管理体系的符合性、有效性，以及识别改进机会。

*确定审核范围：明确审核涉及的部门、过程、活动和场所。

*确定审核准则：通常包括ISO9001标准、组织的质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及合同要求等。

*任命审核组长：由具备资格和经验的审核员担任，负责审核的组织和协调。

2.3审核组的组建与准备

*审核组的组建：审核组长与质量管理部门（或指定部门）共同协商，根据审核范围和复杂性，选择具备相应能力和公正性的审核员组成审核组。审核员不应审核自己直接负责的工作。

*审核组长的职责：全面负责审核工作，包括制定审核计划、分配审核任务、组织实施审核、控制审核过程、撰写审核报告、跟踪验证纠正措施等。

*审核员的职责：在审核组长的领导下，完成分配的审核任务，收集审核证据，形成审核发现，参与审核报告的编制。

2.4审核计划的制定

审核组长负责制定详细的审核计划，内容通常包括：

*审核目的、范围、准则。

*审核组成员及其分工。

*审核日期和地点。

*各部门/过程的审核时间安排和主要审核内容。

*首次会议、末次会议的安排。

*审核报告的预期发布日期。

审核计划应提前分发至审核组全体成员和受审核部门，征求意见并确认。

2.5审核文件的准备

审核组应根据审核目的、范围和准则，准备必要的审核文件和记录表格，主要包括：

*审核计划。

*检查表：这是审核员的重要工具，应根据审核准则和受审核部门的过程特点进行编制，列出需查证的内容、方法和抽样计划。

*审核记录表单：如审核发现记录表、不符合项报告表等。

*相关的质量管理体系文件（质量手册、程序文件等）的最新版本。

2.6审核前沟通

审核组长应在审核实施前与受审核部门负责人进行沟通，确认审核计划的可行性，协调必要的资源（如陪同人员、场地、资料等），并解答受审核部门提出的疑问。

3.实施现场审核阶段

3.1首次会议

审核组到达受审核部门后，应召开首次会议。首次会议由审核组长主持，参加人员包括审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员，必要时请管理者代表参加。会议目的是：

*向受审核部门介绍审核组成员。

*重申审核目的、范围、准则和审核计划。

*说明审核方法和程序，包括收集证据的方式、不符合项的判定和报