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2025年全新药品管理法考题精编及标准答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

2.药品经营企业办理《药品经营许可证》需要满足哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与经营规模相适应的药品储存条件

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品的生产工艺

B.药品的临床试验结果

C.药品的上市后安全性信息

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书以外的功效宣传

B.治疗所有疾病的信息

C.药品未经验证的临床效果

D.以上都是

5.药品监管部门在药品监督管理中应当遵循哪些原则？()

A.科学原则

B.公正原则

C.便民原则

D.以上都是

6.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

7.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大学本科以上学历

B.具有药品生产质量管理规范相关工作经验

C.具有良好的职业道德和责任感

D.以上都是

8.药品不良反应报告时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.24小时内报告

C.3日内报告

D.7日内报告

9.药品批发企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的剂型、规格、生产日期等进行分类储存

B.不得将药品与其他物品混合储存

C.不得将药品暴露在潮湿、高温、强光等环境下

D.以上都是

10.药品零售企业销售药品应当遵守哪些规定？()

A.不得销售未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品

B.不得销售过期、失效、变质或者被污染的药品

C.不得销售国家实行特殊管理的药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《2025年全新药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产设施与设备管理

C.药品生产过程控制

D.药品生产人员培训

E.药品生产成本控制

12.以下哪些情况，药品上市许可持有人应当主动开展药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准

C.药品广告中存在虚假宣传

D.药品在临床试验中出现严重不良反应

E.药品生产日期错误

13.药品经营企业应当建立哪些制度以保障药品质量？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理制度

E.药品退回制度

14.药品监管部门在实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营企业的资质

B.查阅、复制有关资料

C.检查药品生产、经营场所

D.询问相关人员

E.查封、扣押违法药品

15.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应症状

D.不良反应诊断

E.患者治疗情况

三、填空题(共5题)

16.根据《2025年全新药品管理法》，药品生产企业的《药品生产许可证》由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发。

17.《2025年全新药品管理法》规定，药品经营企业应当按照国家规定的药品经营范围经营，不得超出经营范围销售药品。

18.药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，及时通知相关药品生产经营企业和医疗机构，并向国务院药品监督管理部门报告。

19.《2025年全新药品管理法》规定，药品零售企业销售处方药时，必须由具有药师以上专业技术职称的药学人员审核处方。

20.《2025年全新药品管理法》明确，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯，便于追溯药品来源和去向。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以转让给其他企业使用。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人对药品不良反应负有终身责任。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有未经证实的疗效数据。()

A.正确B.错误

25.药品监管部门对药品生产企业