2025药品管理法试题及答案.docxVIP

2025药品管理法试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部生产规范的要求

D.符合地方药品生产规范的要求

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品的生产信息

B.药品的临床试验信息

C.药品的销售信息

D.以上都是

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

5.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营哪些药品？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.以上都是

6.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品宣传疗效

B.药品宣传适应症或者功能主治

C.药品宣传价格

D.药品宣传未经验证的信息

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查的频率是多久一次？()

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.需要时

8.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售

B.通知相关药品监督管理部门

C.公告召回，并采取补救措施

D.以上都是

9.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药品生产企业的生产质量管理应当符合以下哪些要求？()

A.生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.生产设备应当定期进行维护和校准

C.生产人员应当经过专业培训

D.药品生产应当有完整的记录和追溯系统

11.以下哪些行为属于违法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.经营假冒伪劣药品

C.经营过期药品

D.药品广告宣传未经验证的信息

12.药品不良反应监测的职责包括哪些方面？()

A.收集药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行分析评价

C.报告严重药品不良反应

D.发布药品不良反应信息

13.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品注册审批

B.药品生产、经营和使用的监督检查

C.药品质量检验

D.药品不良反应监测和评价

14.药品广告发布需要遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.标明药品通用名称、生产企业、批准文号等

C.不得利用医药卫生人员作推荐、证明

D.不得在儿童频道播放

三、填空题(共5题)

15.《2025药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称______。

16.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并在______小时内报告相关药品监督管理部门。

17.药品经营企业应当具备依法经过资格认定的______，这是其经营药品的必要条件。

18.药品不良反应监测报告的时限是发现后______小时内。

19.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营麻醉药品、精神药品、毒性药品等，这是为了确保______。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产环境、设备、人员、记录和追溯系统应符合《2025药品管理法》规定的要求。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下从事药品经营活动。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测报告可以在药品上市后任何时间进行。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经验证的治疗效果和适应症信息。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取警告、罚款、没收违法所得等行政处罚措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.《2025药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理有哪些具体要求？

26.药品不良反应监测的目的和意义是什么？