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2025年药物管理考试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是《药品管理法》规定药品生产企业的基本条件？()

A.具有保证药品质量的设施设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产环境

C.具有符合药品生产质量管理规范的检验机构

D.具有药品生产许可证

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用非药品生产质量管理规范（GMP）认证的设备生产药品

C.按照规定进行生产记录和产品质量检验

D.按照规定储存和运输药品

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售未取得药品生产许可证的药品

B.销售过期药品

C.销售未经批准进口的药品

D.销售有合格证明的药品

4.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.含有虚假或者夸大宣传的内容

B.直接表示疗效保证

C.使用医疗机构的名义或者形象作证明

D.含有科学性、教育性、普及性的内容

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

6.以下哪项不是药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产企业的许可和监督检查

B.药品经营企业的许可和监督检查

C.药品广告的审查和发布

D.药品不良反应监测和评价

7.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

8.以下哪项不是药品使用过程中的风险？()

A.药物相互作用

B.药物过量

C.药物不良反应

D.药品说明书缺失

9.药品监督管理部门对药品质量监督检查的频率是多久一次？()

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

10.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的疾病

D.药物引起的并发症

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系？（）()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？（）()

A.药品生产企业未按照规定实施质量管理

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品生产企业生产、销售过期药品

13.药品不良反应报告的内容应包括哪些？（）()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和程度

D.药品生产企业名称

14.以下哪些属于药品广告不得有的内容？（）()

A.虚假或者夸大宣传

B.未经审查发布

C.利用科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

D.直接表示疗效保证

15.以下哪些行为属于违法的药品经营行为？（）()

A.超范围经营药品

B.销售过期药品

C.拒不执行药品召回

D.未按照规定储存药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合以下哪个规范？

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供以下哪种证明文件？

18.药品不良反应报告和监测工作的主要目的是为了？

19.药品广告应当以以下哪种方式表示？

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知以下哪个部门？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动不受《药品生产质量管理规范》（GMP）的约束。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假或者夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证的药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门不对药品经营企业的经营行为进行监督检查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不