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2025年药品管理法题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施和设备应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理局的规定

C.行业协会的规定

D.企业内部的规定

2.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪个不属于其责任？()

A.药品上市前的临床试验

B.药品上市后的监测

C.药品广告宣传

D.药品生产过程的质量控制

3.进口药品上市前需要经过哪些程序？()

A.药品注册

B.药品检验

C.药品审批

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品价格、有效期

D.以上都是

5.药品不良反应报告制度中，以下哪个不属于不良反应报告范围？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的副作用

D.药品引起的过敏反应

6.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品使用说明书的规定

B.药品生产企业的推荐使用量

C.国家药品监督管理局的规定

D.以上都是

7.药品广告应当真实、合法，以下哪种情况不属于虚假药品广告？()

A.药品广告夸大疗效

B.药品广告隐瞒药品成分

C.药品广告符合国家规定

D.药品广告未经批准发布

8.药品生产企业的质量管理人员应当具备哪些条件？()

A.药学或相关专业学历

B.药品生产实践经验

C.质量管理知识

D.以上都是

9.药品召回制度中，以下哪个不属于召回的范围？()

A.药品存在安全隐患

B.药品疗效不确切

C.药品生产日期错误

D.药品包装破损

10.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，以下哪个不属于监督检查的内容？()

A.生产设施和设备是否符合规定

B.药品生产过程是否符合规定

C.药品质量是否符合规定

D.药品销售价格是否符合规定

二、多选题(共5题)

11.根据2025年药品管理法，以下哪些行为属于未经批准生产、进口药品的行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.使用已撤销药品批准证明文件生产药品

C.超过药品批准证明文件规定范围生产药品

D.伪造、变造、出租、出借药品批准证明文件

12.药品上市许可持有人应当对其持有的药品进行哪些管理活动？()

A.药品生产过程的监督管理

B.药品上市后的监测

C.药品不良反应的收集、评价和处理

D.药品再评价和修订说明书

13.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和设备的设计、安装和维护

B.原材料的采购、检验和储存

C.生产过程的管理和记录

D.产品放行和追溯系统的建立

14.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品运输

D.药品销售

15.药品监管部门在履行职责时，可以采取哪些措施？()

A.检查、检验药品

B.查封、扣押违法生产、销售的药品

C.查询、复制相关资料

D.对违法行为进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.根据2025年药品管理法，药品生产企业的生产设施和设备应当符合______的规定。

17.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，应定期向______报告药品上市后的安全性信息。

18.药品生产、经营企业和医疗机构在药品使用过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止使用，并向______报告。

19.药品广告内容应当真实合法，不得含有______的内容。

20.药品不良反应监测报告实行______制度，药品上市许可持有人应当及时报告。

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人对其持有的药品负有全生命周期管理责任。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品，只要不影响使用。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以宣传药品的疗效，但不可以宣传药品的适应症。()

A.正确B.错误

25.药品监管部门对药品生产企业的监督检查可以随时进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)