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2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)综合能力测试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员培训

B.设备管理

C.药品研发

D.生产记录

2.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品标签信息错误

D.药品包装破损

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照GMP要求生产药品

B.虚假记录生产过程

C.定期进行设备维护

D.对员工进行培训

5.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项是必须的？()

A.不进行质量检验

B.定期进行质量检验

C.仅检验成品

D.不进行生产记录

6.以下哪种药物不属于处方药？()

A.阿莫西林

B.复方甘草片

C.非处方止咳药水

D.氯霉素片

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项是药品不良反应监测的范畴？()

A.药品生产过程控制

B.药品销售数据统计

C.药品不良反应报告

D.药品生产设备维护

8.以下哪种行为属于违反药品广告管理法规的行为？()

A.宣传药品的功效和作用

B.公布药品的批准文号

C.虚假宣传药品疗效

D.提供药品使用说明书

9.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项是必须的？()

A.不进行环境监测

B.定期进行环境监测

C.仅监测生产区域环境

D.不进行设备维护

10.以下哪种药物不属于抗生素？()

A.青霉素

B.头孢菌素

C.阿奇霉素

D.维生素C

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些方面？()

A.人员管理

B.厂房与设施

C.设备

D.生产管理

E.质量管理

F.环境与卫生

12.在药品生产过程中，以下哪些是可能引起药品质量问题的原因？()

A.设备故障

B.原料不合格

C.操作失误

D.气候变化

E.生产环境污染

13.药品生产企业在生产过程中，应如何进行质量控制？()

A.制定严格的生产操作规程

B.定期对生产过程进行监督

C.对所有原料进行检验

D.对成品进行质量检验

E.建立质量管理体系

14.药品召回分为哪几种类型？()

A.紧急召回

B.紧急通知

C.记忆召回

D.稍微召回

E.暂停销售

15.以下哪些行为属于违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为？()

A.不对原料进行检验

B.虚假记录生产过程

C.操作人员未经过培训

D.生产环境不符合卫生要求

E.对不合格的原料进行使用

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品的______。

17.药品生产许可证的有效期一般为______年。

18.药品召回分为______、______和______三种类型。

19.药品生产企业在生产过程中，______是必须的，以确保药品质量。

20.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业建立______，以实现质量管理体系的有效运行。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.药品生产许可证可以无限期有效，无需重新申请。()

A.正确B.错误

23.药品召回是指生产企业主动回收已上市的药品。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中的所有原料都必须进行检验。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境必须符合药品生产要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.药品召回分为哪几种类型？每种类型的特点是什么？

28.如何确保药品生产过程中的质量检验有效性？

29.药品生产许可证的申请和审批流程是怎样的？

30.在药品生产过程中，如何控制交叉污染的风险？

2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)综合能力测试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品研发不属于GMP的基本要求，GMP