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医疗器械监督管理条例2025最新版带答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合下列哪项要求？()

A.企业负责人应当具备相关专业知识和管理能力

B.应当建立并实施生产质量管理规范

C.应当定期进行内部质量审核

D.以上都是

2.以下哪项不是医疗器械上市前必须完成的临床试验内容？()

A.安全性评价

B.预期有效性评价

C.用户满意度调查

D.稳定性测试

3.医疗器械广告中不得含有下列哪项内容？()

A.产品功效的保证性描述

B.治疗方法的介绍

C.上市许可信息

D.适用人群的介绍

4.医疗器械注册人、备案人应当对上市后医疗器械的安全性和有效性承担何种责任？()

A.无责任

B.部分责任

C.完全责任

D.随机责任

5.以下哪项不属于医疗器械召回的范畴？()

A.产品存在缺陷可能导致伤害

B.产品标签错误

C.产品说明书缺失

D.产品已过期

6.医疗器械监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查应当包括哪些内容？()

A.生产场所和设备设施

B.生产质量管理规范的实施情况

C.产品质量控制情况

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应当建立并实施哪些制度？()

A.进货验收制度

B.出货管理制度

C.售后服务制度

D.以上都是

8.以下哪项不属于医疗器械临床评价的要求？()

A.评估产品在临床使用中的安全性

B.评估产品在临床使用中的有效性

C.评估产品在非临床使用中的安全性

D.评估产品在非临床使用中的有效性

9.医疗器械的包装和标签应当符合哪些要求？()

A.明确标注产品名称、规格型号

B.明确标注生产批号、有效期

C.明确标注生产厂家和地址

D.以上都是

10.医疗器械上市前应当进行哪些审查？()

A.技术审查

B.安全性审查

C.有效性审查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在以下哪些情况下应当主动召回产品？()

A.产品存在缺陷可能引起伤害

B.产品不符合规定的质量标准

C.产品标签存在错误

D.产品在市场上已经停止销售

12.医疗器械临床试验应当遵循以下哪些原则？()

A.受试者利益优先原则

B.医学科学性原则

C.知情同意原则

D.数据保密原则

13.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？()

A.超出产品注册或者备案证明文件范围的内容

B.使用未经注册的医疗器械名称

C.未经批准的疗效宣传

D.引导消费者购买的行为

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅或者复制有关资料

B.检查、抽验产品

C.调查询问有关人员

D.责令改正违法行为

15.医疗器械经营企业对以下哪些行为负有责任？()

A.购进未经注册或者备案的医疗器械

B.销售标签不符合规定的医疗器械

C.销售过期医疗器械

D.销售无合格证明的医疗器械

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当对上市后医疗器械的安全性、有效性承担______责任。

17.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合______要求，并定期进行内部质量审核。

18.医疗器械广告不得含有______等误导性内容。

19.医疗器械经营企业应当建立并实施______制度，确保医疗器械的质量和安全。

20.医疗器械的临床试验数据应当真实、准确、完整，并按照______的规定进行记录和保存。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告宣传可以任意夸大产品的疗效。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册申请人应当对其提交的注册资料的真实性负责。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未经过质量检验的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的包装和标签应当清晰易懂，便于消费者识别。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验的受试者可以随时退出试验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：医疗器械监督管理部门在哪些情况下可以撤销医疗器械注册证或备案凭证？

27.问：医疗器械生产企业在生产过程中应当如何确保产品质量？

28.问：医疗器械广告中应当包含哪些信息？

29.问：医疗器械临床试验中，受试者的